Клініка ARENSIA запрошує пацієнтів пацієнтів із атопічним дерматитом (середнього або важкого ступеня тяжкості) долучитись до нового клінічного дослідження.
Якщо ви давно шукаєте рішення для контролю симптомів атопічного дерматиту - відкрийте нові можливості інноваційного лікування у супроводі професійної команди.
- Чоловіки та жінки від 18 років.
- Підтверджений хронічний атопічний дерматит(АД) (за критеріями Hanifin і Rajka) протягом ≥ 1 року.
- Відсутність загострень АД щонайменше 28 днів до включення.
- Помірний або тяжкий активний АД.
- Необхідність системної терапії для контролю АД або недостатня ефективність/непереносимість місцевої терапії (≥ 28 днів).
- Готовність застосовувати стабільну дозу емоленту (зволожувального крему без активних інгредієнтів) 1–2 рази на день ≥ 7 днів до включення та протягом усього дослідження.
- Відсутність надмірного впливу сонця або солярію за останні 28 днів і готовність уникати ультрафіолету під час дослідження.
Тяжкі або неконтрольовані серцево-судинні, респіраторні, ендокринні, неврологічні, імунологічні чи психічні захворювання, що створюють надмірний ризик або ускладнюють тлумачення результатів.
Онкопатологія або лімфопроліферативні захворювання за останні 5 років (крім успішно пролікованих неметастатичних базально- чи плоскоклітинних карцином шкіри або локалізованого раку шийки матки in situ).
Значне хірургічне втручання протягом 8 тижнів до включення.
Активні або супутні дерматологічні стани (себорейний дерматит, псоріаз, гострий алергічний контактний дерматит), що можуть вплинути на оцінку АД.
Активна хронічна чи гостра інфекція, що вимагала системного антибактеріального, противірусного, протипаразитарного або протигрибкового лікування протягом 14 днів до включення, або шкірні інфекції, що потребують місцевого/системного лікування.
Позитивний тест на антитіла до ВІЛ.
Наявність в анамнезі активного туберкульозу;
Позитивний HBsAg або анти-HBc у поєднанні з позитивною ПЛР (ДНК) вірусу гепатиту B.
Позитивні антитіла до вірусу гепатиту C із підтвердженою РНК ВГС.
Примітка: якщо лікування ВГС завершене — ≥84 дні до скринінгу та задокументована відсутність РНК ВГС.
Алкогольна або наркотична залежність протягом останніх 12 місяців.
Будь-яке лабораторне відхилення, що створює ризик або перешкоджає оцінці.
Хронічне захворювання печінки або підвищення АСТ/АЛТ ≥2×ВМН чи загального білірубіну ≥1,5×ВМН.
Примітка: синдром Жильбера не виключає участі.
Застосування місцевих засобів, що можуть змінити клінічну картину АД (наприклад: рецептурні зволожувальні, продукти з церамідами/гіалуроном/сечовиною/філагріном, інгібітори кальциневрину, ФДЕ-4, топічні кортикостероїди чи антибіотики) протягом 14 днів до включення.
Фототерапія (NB-UVB, PUVA, ексимер-лазер) протягом 28 днів до включення.
Системні імуносупресанти або імуномодулятори (азатіоприн, циклоспорин, системні кортикостероїди, інгібітори JAK, метотрексат, мікофенолату мофетил) протягом 28 днів.
Примітка: інтраназальні, інгаляційні, очні та вушні кортикостероїди дозволені.
Біологічні імуномодулятори:
— дупілумаб або препарати, що діють на IL-13/IL-4Rα — протягом 90 днів;
— антиклітинні препарати (наприклад, ритуксимаб) — протягом 180 днів;
— інші біологічні (ринкові чи дослідні) — за 112 днів або за 5 періодів напіввиведення (що довше).
Пероральні антигістамінні для АД — за 7 днів до включення.
Примітка: антигістамінні при алергії дозволені, якщо доза стабільна ≥14 днів.
Поточний прийом небіологічного дослідного препарату або отримання такого протягом останніх 5 періодів напіввиведення або 28 днів (що довше).
Додатково для учасників, які погоджуються на біопсію:
19) Анамнез нефротичного синдрому.
20) Алергія або значуща чутливість до лідокаїну чи інших місцевих анестетиків.
21) Схильність до гіпертрофічних або келоїдних рубців.
22) Прийом антикоагулянтів (гепарин, НМГ, варфарин, антиагреганти) протягом 14 днів до включення або наявні протипоказання до біопсії.
Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!
РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!
© 2025 ARENSIA Exploratory Medicine