Дослідження за участю пацієнтів із неспецифічним виразковим колітом від легкого до важкого ступеня тяжкості

Триваючі клінічні дослідження

Клініка ARENSIA пропонує пацієнтам із неспецифічним виразковим колітом (НВК) від легкого до важкого ступеня тяжкості долучитися до поточного клінічного дослідження, схваленого державним експертним центром МОЗ України та комісією з питань етики. Мета дослідження – оцінити новий препарат, що може стати проривом у лікуванні даного захворювання.

Основна інформація про дослідження:

Фаза дослідження: 1
Тривалість: 12 тижнів, 9 візитів
Препарат: пероральний, виробництво США

Хто може взяти участь:

Чоловіки та жінки віком від 18 до 75 років
Індекс маси тіла (ІМТ) від 18,0 до 35,0 кг/м², вага від 50 до 100 кг
Діагноз НВК тривалістю не менше 3 місяців, можливість проведення гнучкої сигмоїдоскопії
Активний НВК від легкого до важкого ступеня, з повною шкалою Мейо від 4 до 12 балів

Хто не може взяти участь:

Пацієнти з іншими запальними захворюваннями ШКТ, окрім виразкового коліту
Наявність в анамнезі нориці, стриктур, хірургічних втручань, підтвердженої непрохідності кишківника або діагнозу токсичного мегаколону
Тяжкий гострий коліт, що вимагає госпіталізації або колектомії
Попередній або поточний діагноз раку (за винятком вилікуваних випадків базальноклітинного, плоскоклітинного раку шкіри та дисплазії шийки матки мінімум за 2 роки до скринінгу)
Виявлена дисплазія або аденоматозний поліп при колоноскопії (якщо аденоми не були повністю видалені)
Неможливість дотримання дозування преднізолону < 20 мг/добу, будесоніду ≤ 9 мг/добу, або беклометазону ≤ 5 мг/добу. Для аміносаліцилатів доза повинна залишатися незмінною протягом останніх 2 тижнів; метотрексат - доза повинна залишатися незмінною протягом останніх 6 тижнів; тіопурини - доза повинна залишатися незмінною протягом останніх 8 тижнів; аспірин можна продовжувати прийом у дозі менше ніж 325 мг на добу; пробіотики можна продовжувати прийом у незмінній дозі
Приймання будь-яких з наступних заборонених препаратів: будь-який біологічний препарат; будесонід більше 9 мг/добу або беклометазон більше 5 мг/добу протягом останніх 2 тижнів; тривале застосування НПЗП (нестероїдних протизапальних препаратів), за винятком низьких доз аспірину протягом 4 тижнів до скринінгу; місцеве застосування клізм або супозиторіїв (за винятком препаратів для підготовки до сигмоїдоскопії); кортикостероїди внутрішньовенно, внутрішньом'язово, підшкірно або ректально; інші імунодепресанти (циклоспорин, такролімус, сиролімус, мікофенолат мофетил) протягом останніх 4 тижнів; інгібітори протонної помпи та антагоністи Н2-гістамінових рецепторів; біологічні препарати або нові низькомолекулярні препарати (інгібітори JAK або модулятори рецепторів S1P) протягом останніх 8 тижнів (або 5 періодів напіввиведення, залежно від того, що довше); терапевтичне парентеральне або ентеральне харчування; опіати для полегшення болю в животі або прямій кишці; системні антибіотики протягом останніх 2 тижнів
Первинна неефективність або вторинна втрата відповіді на кілька біологічних препаратів або нові низькомолекулярні препарати
Відсутність відповіді або вторинна втрата відповіді чи протипоказання до лікування антитілами до ФНП-альфа, антитілами до ІЛ-12/23 та (або) антитілами до ІЛ-23
Клінічно значущі відхилення від норм лабораторних показників (лейкоцити < 2500/мм³, нейтрофіли < 1500/мм³, тромбоцити < 100 000/мм³, рівень креатиніну сироватки > 2 × ВМН)
Супутні захворювання або стани, що можуть перешкоджати проведенню дослідження
Рівень АСТ, АЛТ, ГГТ або загального білірубіну > 1,5 × ВМН під час скринінгу (при синдромі Жильбера – рівень білірубіну > 2 × ВМН)
Попередня або поточна інфекція гепатиту B або C, позитивний результат аналізу на вірус імунодефіциту людини
Зловживання наркотиками або алкоголем протягом останніх 2 років
Участь у клінічному дослідженні з отриманням лікарського засобу протягом останніх 3 місяців або 5 періодів напіввиведення (залежно від того, що довше)
Наявність тяжких побічних реакцій або алергій на кілька препаратів або харчових продуктів
Підтверджена гіперчутливість до будь-якого з неактивних інгредієнтів досліджуваного препарату
Значні захворювання серця, порушення функції клапанів серця або аритмії, пов'язані з інтервалом QT
Вагітність або грудне вигодовування
Донорство або втрата більше 500 мл крові або плазми протягом останніх 3 місяців
Позитивні (або 2 невизначені) результати тесту QuantiFERON, якщо не було підтверджено, що пацієнт раніше завершив відповідне лікування латентного туберкульозу і не має ознак активного туберкульозу
Підвищений ризик розвитку інфекцій через активну або нещодавню інфекцію, вірусні інфекції, кишкові патогени, імунодефіцит або рецидивуючі опортуністичні інфекції
Непридатні для венепункції та (або) катетеризації вени

Переваги участі:

Всі консультації, обстеження та лікування в рамках дослідження надаються безкоштовно
Постійний медичний нагляд та підтримка кваліфікованих спеціалістів
Відшкодування транспортних витрат (проїзд до/з клініки)

Запрошуємо вас взяти участь в дослідженні, щоб отримати нові можливості для лікування.

Пацієнтів, які зацікавлені в отриманні більш детальної інформації, просимо:

зв’язатися з нашою медичною командою +380504405389 contact-ua@arensia-em.com
заповнити контактну форму нижче, щоб команда ARENSIA зв’язалася з Вами

Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!

РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!

Форма зворотного зв’язку

ВИРАЗКОВИЙ КОЛІТ

Виразковий коліт - це хронічне запальне захворювання невідомої етиології, яке призводить до розвитку прогресуючого запалення товстої і прямої кишки. Захворювання супроводжується розвитком позакишкових проявів хвороби і розвитком місцевих та системних ускладнень.

Причина розвитку виразкового коліту невідома. Існуючі гіпотези включають порушення функції імунної системи, генетичні чинники, зміни нормальної флори кішківника та фактори навколишнього середовища.

Частіше страждають люди у віці від 15 до 30 років або люди у віці старше 60 років. Частота захворювання однакова серед чоловіків та жінок.

Виразковий коліт – це хронічне запальне захворювання невідомої етіології, що призводить до розвитку прогресуючого запалення товстої та прямої кишки. Захворювання супроводжується розвитком позакишкових проявів хвороби та розвитком місцевих та системних ускладнень.

Причина розвитку виразкового коліту невідома. Існуючі гіпотези включають порушення функції імунної системи, генетичні фактори, зміни нормальної флори кишечника та фактори довкілля.

Найчастіше страждають люди віком від 15 до 30 років або люди старше 60 років. Частота захворювання однакова серед чоловіків та жінок.

Основними симптомами активного захворювання є біль у животі та діарея з домішками крові. Діарея може супроводжуватися хибними позивами до дефекації. Також може спостерігатися втрата ваги, лихоманка та анемія. Часто симптоми з'являються повільно і можуть змінюватись від легкого до важкого. Симптоми зазвичай виникають періодично і чергуються із періодами відсутності симптомів між загостреннями. Ускладнення можуть включати аномальне розширення товстої кишки (мегаколон), звуження петлі кишечника, перфорації кишечника, кишкові кровотечі, септичні ускладнення, псевдополіпоз товстої кишки та рак товстої кишки.

Виразковий коліт характеризується порушенням імунної регуляції та системним запаленням, що може призвести до виникнення позакишкових ускладнень. Ураженими органами можуть бути очі, суглоби, шкіра та печінка.

Частими проявами є: при ураженні шкіри - гангренозна піодермія або вузлувата еритема, При суглобових ураженнях (сакроілеїт (запалення крижово-клубових зчленувань), артрит периферичних суглобів). ураження слизової рота (стоматит), ураження очей (епісклерит, увеїт, іридоцикліт), склерозуючий холангіт (захворювання печінки змішаної етіології, призводить до пошкодження внутрішньопечінкових та позапечінкових жовчних шляхів), а також ураження кісток (найчастіше як наслідок стероїдної терапії), остеомаляція, асептичний некроз.