Дослідження за участю пацієнтів із неспецифічним виразковим колітом від середнього до важкого ступеня тяжкості

Триваючі клінічні дослідження

Клініка ARENSIA пропонує пацієнтам із неспецифічним виразковим колітом (НВК) від середнього до важкого ступеня тяжкості долучитися до поточного клінічного дослідження, схваленого державним експертним центром МОЗ України та комісією з питань етики. Мета дослідження – оцінити новий препарат, що може стати проривом у лікуванні даного захворювання.

Основна інформація про дослідження:

Фаза дослідження: 2а, без групи плацебо
Тривалість: (Загальна тривалість – до 56 тижнів)
- скринінговий період - 4 тиж.,
- період лікування - 12 тиж.,
- період індукційної терапії ведолізумабом – 14 тиж.,
- період підтримуючої терапії ведолізумабом – 24 тиж.,
- період подальшого спостереження - 2 тиж.
Досліджуваний препарат: селективний інгібітор серин/треонін протеїнкінази 2 (RIPK2), що взаємодіє з рецепторами. Прийом пероральний, 2 рази на добу.

Хто може взяти участь:

Дорослі пацієнти від 18 до 75 років
Діагноз: НВК, підтверджений клінічно, ендоскопічно та гістологічно (не менше ніж за 90 днів до скринінгу)
Активність хвороби: від помірного до важкого ступеня
- Загальна оцінка за шкалою Мейо: 6–12
- Ендоскопічна підшкала: ≥2
- Підшкала RBS: ≥1
Попереднє лікування: недостатня відповідь, втрата відповіді або непереносимість/протипоказання не більше ніж до 2 класів і не більше ніж до 3 препаратів, серед яких:
- пероральні аміносаліцилати
- кортикостероїди
- імунодепресанти
- біологічні препарати
- інгібітори Янус-кінази (JAK)
- модулятори сфінгозин-1-фосфату (S1P)

Хто не може взяти участь:

Наявність наступного:
- гострий тяжкий НВК: діарея з ≥ 6 випорожненнями з кров’ю/добу та наявність будь-яких ознак системної токсичності (ps > 90 уд/хв, T > 37,8°C, Hb < 105 г/л, ШОЕ > 30 мм/год або СРБ > 30 мг/л); або необхідна госпіталізація для лікування НВК
- попередня поширена резекція товстої кишки (субтотальна або тотальна колектомія)
- синдром короткої кишки
- ілеостома, колостома, ілеоанальний резервуарний анастомоз, нориці або відомий фіксований симптоматичний стеноз кишечника
- токсичний мегаколон
Діагноз хвороби Крона, недиференційованого, ішемічного, променевого, мікроскопічного, ідіопатичного коліту, коліту, викликаного НПЗП, дисплазії слизової товстої кишки або нелікованого порушення всмоктування жовчних кислот
Захворювання обмежене прямою кишкою (виразковий проктит)
Неконтрольований первинний склерозивний холангіт
Наявність злоякісних новоутворень зараз або в анамнезі в межах 5 років, крім неметастатичної базаліоми шкіри, плоскоклітинної карциноми шкіри або неінвазивної карциноми шийки матки, які були належним чином проліковані або повністю видалені
Наявність в анамнезі лімфопроліферативного захворювання або наявність ознак та симптомів, що свідчать про можливе захворювання (лімфаденопатія та/або спленомегалія)
Системні або опортуністичні інфекції:
- позитивний результат тесту QuantiFERON. Рентгенографія ОГК пацієнта повинна не мати змін, що дозволяють запідозрити активний ТБ (інфільтрація легень, прикореневий лімфаденіт, гранульома(-и) або потовщення плеври)
- позитивний результат на наявність HBsAg або на антитіла до HBcAg
- позитивний результат аналізу на антитіла до ВГС та наявність РНК ВГС
- позитивний результат аналізу сироватки крові на антитіла до ВІЛ
- ознаки наявності токсину Cl.difficile, видів Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter або Yersinia або лікування інфекції C. difficile, лістеріозу чи іншого кишкового бактеріального або паразитарного патогенного мікроорганізму за останні 4 тижні
- наявність зараз або у минулому будь-якої серйозної опортуністичної інфекції (наприклад, цитомегаловірусного коліту, Pneumocystis carinii, аспергільозу, гістоплазмозу)
- будь-яка інша клінічно значуща позакишкова інфекція або опортуністична, хронічна чи рецидивуюча інфекція у межах 6 місяців, включно, з інфекціями, що потребують в/в введення антибіотиків (наприклад, сепсис), госпіталізації або тривалого лікування
Наявність в анамнезі будь-якого серйозного неврологічного захворювання або прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії або наявність ознак/симптомів будь-якого активного захворювання мозку/оболонок мозку
Гіперчутливість або алергія на ведолізумаб або будь-яке інше протипоказання до застосування ведолізумабу або будь-якої його допоміжної речовини
Пацієнт отримував будь-що з наступного:
- будь-яке попереднє застосування ведолізумабу
- циклоспорин, такролімус, мофетилу мікофенолат або талідомід у межах 56 днів
- в/в введення кортикостероїдів у межах 14 днів
- застосування будь-яких біологічних препаратів (наприклад, факторів некрозу пухлин, антитіл до інтегринів, антитіл до інтерлейкінів) у межах 56 днів
- інгібітори JAK (наприклад, тофацитиніб, філготиніб або упадацитиніб) у межах 28 днів
- модулятори S1P (як-от озанімод або етрасимод) у межах 28 днів
- в/в введення АБ у межах 56 днів або очікуване в/в введення АБ під час участі в програмі
- НПЗП як довготривале лікування - постійне застосування протягом ≥ 4 днів/тиждень щотижня протягом ≥ місяця (або ацетамінофен > 1000 мг/добу чи аспірин > 325 мг/добу)
- вакцинація живою або ослабленою вакциною у межах 28 днів або під час участі в програмі
- трансплантація фекальної мікрофлори у межах 28 днів
- пероральні/ін’єкційні антикоагулянти (варфарин, гепарин або гепариноїди - еноксапарин) або антикоагулянти прямої дії (апіксабан, фондапаринукс і ривароксабан) у межах 14 днів
- пероральні кортикостероїди: будь-які дози > 20 мг/добу преднізону у межах останніх 28 днів
- доза будесоніду для перорального прийому > 9 мг/добу в межах останніх 28 днів
- препарати пероральних 5-АСК або сульфасалазин: будь-які дози > 4,8 г/добу в межах останніх 28 днів
- аналоги пуринів (АZА, 6-МП, тіогуанін) або МТК повинні бути відмінені в межах 28 днів
Результати лабораторних аналізів, які відповідають таким обмеженням:
- АЛТ або АСТ > 2 × ВМН
- рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2
- лейкоцити < 2500/мкл (< 2,5 × 109 /л)
- абсолютна кількість нейтрофілів < 1200/мкл (< 1,2 × 109 /л)
- кількість тромбоцитів < 100 000/мкл (< 100 × 109 /л)
- абсолютна кількість лімфоцитів < 750/мкл (< 0,75 × 109 /л)
- гемоглобін < 9 г/дл (< 90 г/л)
Одночасна або попередня участь в іншому клінічному дослідженні та отримання досліджуваного препарату у межах 4 тижнів або 5 періодів напіввиведення
Будь-яке велике хірургічне втручання, проведене у межах 8 тижнів або заплановане на час участі в програмі, що потребує загальної анестезії
Надмірне вживання алкоголю або наркотична залежність в анамнезі
Будь-які інші тяжкі гострі або хронічні соматичні чи психічні захворювання або відхилення від норми результатів лабораторних аналізів, які можуть збільшити ризик участі в програмі

Переваги участі:

Всі консультації, обстеження та лікування в рамках дослідження надаються безкоштовно
Постійний медичний нагляд та підтримка кваліфікованих спеціалістів

Запрошуємо вас взяти участь в дослідженні, щоб отримати нові можливості для лікування.

Пацієнтів, які зацікавлені в отриманні більш детальної інформації, просимо:

зв’язатися з нашою медичною командою 050 440 53 89 vasyl.gorobets@arensia-em.com
заповнити контактну форму нижче, щоб команда ARENSIA зв’язалася з Вами

Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!

РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!

Форма зворотного зв’язку

ВИРАЗКОВИЙ КОЛІТ

Виразковий коліт - це хронічне запальне захворювання невідомої етиології, яке призводить до розвитку прогресуючого запалення товстої і прямої кишки. Захворювання супроводжується розвитком позакишкових проявів хвороби і розвитком місцевих та системних ускладнень.

Причина розвитку виразкового коліту невідома. Існуючі гіпотези включають порушення функції імунної системи, генетичні чинники, зміни нормальної флори кішківника та фактори навколишнього середовища.

Частіше страждають люди у віці від 15 до 30 років або люди у віці старше 60 років. Частота захворювання однакова серед чоловіків та жінок.

Виразковий коліт – це хронічне запальне захворювання невідомої етіології, що призводить до розвитку прогресуючого запалення товстої та прямої кишки. Захворювання супроводжується розвитком позакишкових проявів хвороби та розвитком місцевих та системних ускладнень.

Причина розвитку виразкового коліту невідома. Існуючі гіпотези включають порушення функції імунної системи, генетичні фактори, зміни нормальної флори кишечника та фактори довкілля.

Найчастіше страждають люди віком від 15 до 30 років або люди старше 60 років. Частота захворювання однакова серед чоловіків та жінок.

Основними симптомами активного захворювання є біль у животі та діарея з домішками крові. Діарея може супроводжуватися хибними позивами до дефекації. Також може спостерігатися втрата ваги, лихоманка та анемія. Часто симптоми з'являються повільно і можуть змінюватись від легкого до важкого. Симптоми зазвичай виникають періодично і чергуються із періодами відсутності симптомів між загостреннями. Ускладнення можуть включати аномальне розширення товстої кишки (мегаколон), звуження петлі кишечника, перфорації кишечника, кишкові кровотечі, септичні ускладнення, псевдополіпоз товстої кишки та рак товстої кишки.

Виразковий коліт характеризується порушенням імунної регуляції та системним запаленням, що може призвести до виникнення позакишкових ускладнень. Ураженими органами можуть бути очі, суглоби, шкіра та печінка.

Частими проявами є: при ураженні шкіри - гангренозна піодермія або вузлувата еритема, При суглобових ураженнях (сакроілеїт (запалення крижово-клубових зчленувань), артрит периферичних суглобів). ураження слизової рота (стоматит), ураження очей (епісклерит, увеїт, іридоцикліт), склерозуючий холангіт (захворювання печінки змішаної етіології, призводить до пошкодження внутрішньопечінкових та позапечінкових жовчних шляхів), а також ураження кісток (найчастіше як наслідок стероїдної терапії), остеомаляція, асептичний некроз.