Дослідження за участю пацієнтів із ревматоїдним артритом (РА) помірного й тяжкого ступеня

Триваючі клінічні дослідження

Клініка ARENSIA пропонує пацієнтам із ревматоїдним артритом (РА) помірного й тяжкого ступеня долучитися до поточного клінічного дослідження схваленого державним експертним центром МОЗ України та комісією з питань етики. Метою дослідження є оцінка ефективності новітньої біологічної терапії.

Основна інформація про дослідження:

Фаза дослідження: 2
Тривалість: до 43 тижнів (скринінг - до 5 тижнів, період лікування - 28 тижнів, період подальшого спостереження - 10 тижнів)
Частота візитів: кожні 2 тижні

Хто може взяти участь:

Вік від 18 років
Клінічний діагноз активного ревматоїдного артриту, встановлений щонайменше 3 місяці тому згідно з критеріями класифікації ACR/EULAR 2010.
Позитивний результат тесту на ревматоїдний фактор (РФ) або антитіла до циклічного цитрулінованого пептиду (ЦЦП). Під час скринінгу в клініці рівень вч-СРБ має бути ≥ 3 мг/л.
Активний ревматоїдний артрит помірного або тяжкого ступеня, що визначається наявністю щонайменше 6 болючих та 6 набряклих суглобів.
Пацієнт має бути на лікуванні одним або двома з наступних препаратів щонайменше 3 місяці до скринінгу і на стабільній дозі протягом останніх 4 тижнів: метотрексат (15-25 мг/тиждень або ≥ 10 мг/тиждень при непереносимості високих доз); лефлуномід (до 20 мг/добу); сульфасалазин (до 3000 мг/добу); гідроксихлорохін (до 400 мг/добу), хлорохін (до 250 мг/добу)

Хто не може взяти участь:

У пацієнта є інші запальні захворювання суглобів, такі як подагра, системний червоний вовчак, псоріатичний артрит, аксіальний спондилоартрит, реактивний артрит, або будь-який інший артрит, що почався у віці до 17 років.
Пацієнту діагностовано фіброміалгію, яка заважатиме оцінці болючих або набряклих суглобів.
Пацієнт раніше використовував агоністи, антагоністи або модулятори PD-1 чи PD-L1.
Пацієнт з ревматоїдним артритом IV класу за класифікацією 1991 року.
У пацієнта була неадекватна відповідь, втрата відповіді або непереносимість будь-якої комбінації 3 або більше класів бХМПРП/тсХМПРП.
Пацієнти не можуть брати участь у дослідженні, якщо вони приймали наступні препарати або вакцини в зазначений період перед першою дозою досліджуваного препарату. Препарати (протягом останніх 4 тижнів): системні кортикостероїди більше 10 мг преднізолону на добу; метотрексат більше 25 мг на тиждень; лефлуномід більше 20 мг на добу; сульфасалазин більше 3000 мг на добу; гідроксихлорохін більше 400 мг на добу; хлорохін більше 250 мг на добу; біологічні та таргетні препарати: бХМПРП (абатацепт, адалімумаб, анакінра, белімумаб, цертолізумаб, голімумаб, інфліксимаб, сарілумаб, тоцилізумаб), тсХМПРП (інгібітори JAK, такі як барицитиніб, філготиніб, тофацитиніб, упадацитиніб); системні імуномодулятори: азатіоприн, циклоспорин, такролімус тощо. Інші обмеження: кортикостероїди (внутрішньовенні, підшкірні, внутрішньосуглобові, внутрішньом'язові) протягом останніх 4 тижнів; ритуксимаб протягом останніх 5 місяців; живі або ослаблені вакцини протягом останніх 11 тижнів; імуномодулюючі біологічні препарати, живі або живі ослаблені вакцини (дозволені неживі вакцини, включаючи COVID-19) протягом останніх 8 тижнів.
У пацієнта є ознаки, симптоми або діагноз серйозних, прогресуючих або неконтрольованих захворювання нирок, серця, судин, легень, шлунково-кишкового тракту, ендокринних, неврологічних, гематологічних, ревматологічних (крім РА), психіатричних або метаболічних розладів.
Присутній діагноз лімфопроліферативного захворювання, злоякісного новоутворення або інтраепітеліальної дисплазії шийки матки протягом останніх 5 років.
Відомий або підозрюваний імунодефіцит.
Пацієнт зловживав наркотиками чи алкоголем протягом останніх 12 місяців.
Вагітність або годування груддю.
Алергія на полісорбат 80 або інші інгредієнти досліджуваного препарату.
Гепатит В, гепатит С або ВІЛ.
Рівень гемоглобіну < 9 г/дл, лейкоцити <2,5 x 10^9 /л, тромбоцити < 100 x 10^9 /л, рШКФ < 40 мл/хв/1,73 м^2.
Рівень АЛТ або АСТ перевищує норму більше ніж у 2 рази, загальний білірубін більше ніж у 1,5 рази (при синдромі Жильбера - < 3 рази).

Переваги участі:

Всі консультації, обстеження та лікування в рамках дослідження надаються безкоштовно.
Постійний медичний нагляд та підтримка кваліфікованих спеціалістів.

Запрошуємо вас взяти участь в дослідженні, щоб отримати нові можливості для лікування.

Пацієнтів, які зацікавлені в отриманні більш детальної інформації, просимо:

зв’язатися з нашою медичною командою +380504405389 contact-ua@arensia-em.com
заповнити контактну форму нижче, щоб команда ARENSIA зв’язалася з Вами

Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!

РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!

Форма зворотного зв’язку

РЕВМАТОЇДНИЙ АРТРИТ

Ревматоїдний артрит — системне захворювання сполучної тканини аутоімунної природи з переважним ураженням дрібних суглобів.

Ревматоїдний артрит у дорослих характеризується хронічним запальним процесом, кінцевим результатом якого є ураження поверхні суглобів, що призводить до порушення функції суглобів, тобто людина втрачає можливість нормально рухатись.

Причини захворювання на цей день невідомі. Вважають, що захворювання розвивається в результаті дії якогось збудника, що спричинює порушення з боку імунної системи у спадково схильних осіб; при цьому утворюються імунні комплекси, які відкладаються в тканинах і призводять до пошкодження суглобів.

Фактори, які можуть збільшити ризик розвитку ревматоїдного артриту, включають:

Стать. Жінки частіше, ніж чоловіки, хворіють на ревматоїдний артрит.
Вік. Ревматоїдний артрит може виникнути у будь-якому віці, але найчастіше він починається в середньому віці.
Сімейний анамнез. Наявність захворювання в родині серед близьких родичів.
Куріння. Куріння також пов'язане з більшою тяжкістю захворювання.
Зайва вага. Люди з надмірною вагою мають дещо вищий ризик розвитку ревматоїдного артриту.

Характерними симптомами є симетричний біль і набряк суглобів кистей і стоп, рідше — також і великих суглобів. Загальні симптоми: субфебрильна температура, біль в м’язах, втомлюваність, відсутність апетиту, втрата маси тіла.

При ревматоідному артриті можуть розвиватися також позасуглобні зміни: ревматоїдні вузлики (переважно на передпліччях, у зв'язках, над суглобами, у внутрішніх органах); зміни з боку в серцево-судинної системи — перикардит, зміни в серцевому м'язі (кардіоміопатія), легенева гіпертензія, атеросклероз та тромбоемболічні епізоди; зміни з боку дихальної системи — плеврит, облітеруючий бронхіоліт та фіброз легень; зміни в органі зору — сухий керато-кон'юнктивіт, та інші.

Ревматоїдний поліартрит визнано однією з чотирьох невирішених медичних проблем людства, нарівні із онкологічними, психічними захворюваннями та СНІДом.