Дослідження лікування дорослих пацієнтів з системним червоним вовчаком

Клініка ARENSIA запрошує пацієнтів з системним червоним вовчаком долучитися до поточного клінічного дослідницького проєкту.

Основна інформація про дослідження:

• Препарат: Будопрутуг — моноклональне антитіло для в/в введення для зниження надмірної активності B-клітин. Виробник - США
• Без групи плацебо.
• Загальна тривалість програми: до 28 тижнів:
  - скринінговий період – до 4 тижнів
  - період лікування – 28 днів
  - період спостереження – до 24 тижнів
• Передбачена госпіталізація пацієнта на 4 дні для першого введення препарату. Подальші візити – День 8, 15, 22, 29. В подальшому кожні 2-4 тижні.
• Фаза -1b

Хто може взяти участь:

• Вік: 18–65 років
• Діагноз СЧВ: підтверджений SLICC або EULAR/ACR 2019, ≥24 тижнів
• Серопозитивний СЧВ з високою активністю: ANA ≥1:80, підвищені anti-dsDNA/Sm/RNP, низький C3/C4
• Висока активність: BILAG клас A або SLEDAI-2K ≥8
• Недостатня відповідь на ≥2 види лікування (імунoсупресивні/біологічні)
• Стабільна доза кортикостероїдів: ≤20 мг преднізону
• Лабораторні показники: лімфоцити ≥0,5×10⁹/л, нейтрофіли ≥2,0×10⁹/л, B-клітини ≥40 кл/мкл, АСТ/АЛТ ≤2×ВМН, білірубін ≤1,5×ВМН (крім синдрому Жильбера), рШКФ ≥60 мл/хв/1,73 м²
   

Хто не може взяти участь:

1. Застосування кортикостероїдів в/в, в/м, в/суглобово або сильнодіючих кортикостероїдів усередину протягом 4 тижнів до включення або очікувана необхідність парентерального введення кортикостероїдів під час участі в програмі.

2. Застосування сильнодіючих місцевих кортикостероїдів та/або місцевих засобів (імуносупресантів) для лікування уражень шкіри протягом 7 днів до включення

3. Будь-яке відхилення в результатах лаб.аналізів, яке вважається клінічно значущим і не пов’язаним з основним захворюванням, та перешкоджає пацієнту брати участь в програмі

4. Серйозна інфузійна реакція в анамнезі, пов’язана з терапією ритуксимабом, белімумабом, аніфролумабом або іншими моноклональними антитілами.

5. Докази наявності активного tbc або високого ризику захворювання на tbc на основі: a. Активного tbc або нелікованого/неповністю вилікуваного латентного tbc в анамнезі
   b. Недавній (≤ 12 тижнів до включення) тісний контакт із хворим на активний tbc в анамнезі.
   c. Позитивний, невизначений або недійсний рез-т тесту QuantiFERON
   d. Дані Ro ОГК, КТ або МРТ ОГК, які дозволяють припустити можливий діагноз tbc;

6. Трансплантація стовбурових клітин, кісткового мозку або солідних органів в анамнезі.

7. Злоякісні новоутворення в анамнезі в межах останніх 5 років, крім немеланомного раку шкіри, раку шийки матки in situ або протокової карциноми in situ.

8. Зловживання наркотиками або алкоголем в анамнезі протягом 5 років

9. Запланована серйозна хірургічна операція протягом періоду участі в програмі

10. Клінічно значущі відхилення на ЕКГ на думку лікаря

11. Наявність застійної серцевої недостатності III або IV класу за NYHA

12. Хронічна інфекція сечовивідних шляхів, рецидивна (3 або більше інфекцій одного типу протягом 52-тижневого періоду), латентна або недавня серйозна інфекція (пневмонія, септицемія, оперізувальний лишай тощо) в анамнезі, яка потребує лікування протягом 12 тижнів до включення

13. Спроби самогубства в анамнезі або суїцидальні думки

14. Активний нейропсихіатричний СЧВ, що включає визначені на основі SLEDAI-2K - вовчаковий головний біль, судоми, новий випадок/погіршення рівня свідомості, психоз, делірій або сплутаність свідомості, асептичний менінгіт, висхідний або поперечний мієліт, хорея, мозочкова атаксія, мультиплексний мононеврит або демієлінізуючі синдроми

15.  Будь-які активні хвороби шкіри, окрім шкірного СЧВ, які можуть перешкоджати оцінці стану

    шкіри (псоріаз, гніздова алопеція, не пов’язана з СЧВ, лікарськоіндукований вовчак тощо)

16. Тяжка герпетична інфекція в анамнезі - герпетичний енцефаліт, офтальмологічний герпес або дисемінований герпес

17. Наявність ВІЛ, гепатиту C або гепатиту B в анамнезі

18. Вакцинація під час участі в програмі живими або живими атенуйованими вакцинами

19. Використання будь-яких з таких ліків:
    a. Продукт клітинної або генної терапії, спрямований на будь-яку мішень
    b. Будь-яке попереднє використання таргетної терапії CD19 (наприклад, інебілізумаб)
    c. Використання в/в імуноглобулінової терапії протягом 12 тижнів
    d. Експериментальна терапія протягом 30 днів або 5 періодів напіввиведення препарату
    e. Плазмоферез протягом 12 тижнів
    f. Терапія В-лімфоцитарним антигеном CD20 протягом 6 місяців
    g. Будь-яка інша біологічна терапія або будь-яка виключена небіологічна терапія протягом 30 днів або 5 періодів напіввиведення препарату (залежно від того, що довше)

Переваги участі:

• Усі обстеження та аналізи — безкоштовно
• Компенсація транспортних витрат та відшкодування за витрачений час
• Постійний нагляд лікарів досвідчених лікарів 
• Можливість отримати сучасне лікування, яке ще не доступне у вільному продажу

Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!

РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!

Форма зворотного зв’язку