Клінічне дослідження препарату для лікування пацієнтів із рецидивуючою/рефрактерною аденокарциномою – недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ)

Клініка ARENSIA запрошує пацієнтів із рецидивуючою/рефрактерною аденокарциномою - недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) взяти участь у відкритому клінічному дослідженні препарату для лікування.

Основна інформація про дослідження:

• Фаза дослідження: I/IIa
• Препарат – моноклональне антитіло. Виробництво Німеччини. Спосіб застосування – в/в інфузії 1 раз на тиждень.
   

Хто може взяти участь:

• Дорослі пацієнти (чоловіки та жінки) від 18 років

• Гістологічно підтверджений НДКРЛ, підтип аденокарцинома (включно зі змішаними пухлинами)

• Прогресування після попереднього лікування місцево-поширеного/метастатичного раку, що включало схему на основі платини та/або інгібітори імунних контрольних точок (допускається монотерапія інгібітором імунних контрольних точок першої лінії)

• Пацієнти, які не підходять для існуючих стандартних методів лікування, включно з пацієнтами з відомими генетичними мутаціями (KRAS G12C, EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, MET exon 14, HER2, NTRK)

• Захворювання, що не піддається радикальному лікуванню

• Вичерпані можливості стандартної терапії, але її застосування не заборонено

• Раніше отримане лікування інгібіторами топоізомерази 1 допускається

• Захворювання придатне для оцінки за RECIST 1.1, включно з зонами після опромінення

• ECOG 0-1, очікувана тривалість життя >12 тижнів

• Наявність достатнього зразка пухлинної тканини для аналізу біомаркерів (архівний блок або ≥6 свіжих зрізів; за відсутності — нова біопсія)

• Належна функція внутрішніх органів:

  - АСТ/АЛТ ≤3×ВМН, білірубін ≤1.5×ВМН (синдром Жильбера — некон’югований ≤3×ВМН)
  - Кліренс креатиніну >60 мл/хв/1,73 м²
  - ЛФ <2×ВМН (винятки: метастази кісток)
  - Гемоглобін ≥9 г/дл, нейтрофіли ≥1500/мм³, тромбоцити ≥100 000/мм³ без підтримки
  - МНВ <1.5, АЧТЧ ≤1.5×ВМН (або в межах терапевтичного діапазону при антикоагулянтах)

• Усунення гострих токсичних ефектів попередньої терапії до ≤1 ступеня (винятки: алопеція, гіперпігментація, зміни кольору шкіри/нігтів, стабільна імунозалежна токсичність, хронічна периферична сенсорна нейропатія 2 ступеня після таксанів)

• Для пацієнтів із метастазами в головний мозок: підтвердження клінічно стабільного перебігу після променевої терапії (остання стереотаксична доза ≥7 днів, опромінення всього мозку ≥14 днів до початку досліджуваного препарату)

Хто не може взяти участь:

1. Попередня пневмоектомія (Примітка: інші типи хірургічних втручань, такі як лобектомія, білобектомія, сегментектомія та клиновидна резекція, допускаються.)

2. Вагітність, лактація

3. Гіперчутливість до екзатекану або допоміжних речовин

4. Прогресування на фоні лікування кон’югатами антитіла з лікарським засобом (за винятком інших допустимих кон’югатів)

5. Участь в інтервенційних дослідженнях протягом останніх 28 днів або 5 періодів напіввиведення

6. Компресія спинного мозку або активне ЦНС-захворювання / карциноматозний менінгіт

7. Значне хірургічне втручання останні 21 день (біопсія лімфовузлів чи шкіри — виключення)

8. Неінфекційний інтерстиційний захворювання легень, пневмоніт, променевий пневмоніт зі стероїдною терапією

9. Сатурація кисню < 93% у спокої

10. Коригований QT > 470 мс

11. Нефротичний синдром в анамнезі

12. Активне або недавнє (≤12 міс.) захворювання рогівки

13. Важкі порушення функції внутрішніх органів, що можуть ускладнити терапію

14. Інші злоякісні захворювання з лікуванням або невилікувані протягом 2 років (винятки: шийка матки in situ, немеланомна карцинома шкіри)

15. Незлоякісні супутні захворювання: нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда <6 міс., патологія клапанів, гострий міокардит, ЗСН III-IV ФК

16. Супутня протипухлинна терапія або імунотерапія, крім допустимої локальної променевої терапії

17. Вакцинація живими вакцинами протягом 30 днів

18. Гострі або хронічні інфекції:
    - Пацієнти з позитивним HBsAg допускаються, якщо вони отримували противірусну терапію ≥ 4 тижнів і вірусне навантаження не визначається.
    - Пацієнти з історією HCV допускаються, якщо вірусне навантаження не визначається. (Примітка: противірусну терапію потрібно завершити ≥ 4 тижнів до включення.)
    - ВІЛ-інфіковані повинні отримувати стабільну АРТ і мати контрольовану ВІЛ-інфекцію:
    _ CD4+ > 350/мм³ на скринінгу
    _ вірусологічна супресія (РНК ВІЛ < 50 копій/мл або нижче межі виявлення)
    _ стабільна схема лікування ≥ 4 тижнів до участі
    _ Екзатекан є субстратом CYP3A4; пацієнти на потужних інгібіторах/індукторах CYP3A4 можуть бути переведені на альтернативну схему АРТ або виключені, якщо зміна неможлива. (Примітка: аналіз на ВІЛ не вимагається, за винятком випадку, якщо такий аналіз вимагається місцевим уповноваженим органом охорони здоров’я.)
    - Будь-яка інша активна бактеріальна, вірусна, грибкова, мікобактеріальна або інша інфекція.
    - Наявність в анамнезі важких і рецидивуючих інфекцій згідно з висновком лікаря-дослідника.
    - Наявність в анамнезі прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії

Переваги участі:

• Усі обстеження та аналізи — безкоштовно
• Компенсація транспортних та витрат за харчування
• Медичний нагляд та підтримка кваліфікованих спеціалістів.

​​​​​​

Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!

РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!

Форма зворотного зв’язку