РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ

Дослідження для учасників із хронічною HDV-інфекцією в порівнянні з булевіртидом

Триваючі клінічні дослідження

Клініка ARENSIA запрошує пацієнтів із хронічною HDV-інфекцією взяти участь у дослідженні з порівнянням булевіртиду.

Основна інформація про дослідження:

  • Препарати:
    Група 1- (підшкірне введення кожні 4 тижні) – 96-240 тижнів: досліджуваний препарат - моноклональне АТ, що зв’язується
    з HBsAg віруса гепатиту B та мала інтерферентна РНК (міРНК), що зменшує здатність вірусу гепатиту В розмножуватися.
    Група 2 – булевіртид (підшкірне введення щоденно) 48 тижнів з переходом на досліджуваний препарат до 240 тижнів
  • Фаза 2b, без групи плацебо
  • Виробник - США
  • Загальна тривалість програми: до 240 тижнів:
    - скринінговий період – до 6 тижнів
    - період спостереження – 24 тижні.
  • Візити в клініку - кожні 4 тижні.

Хто може взяти участь:

  • Дорослі чоловіки та жінки віком 18–70 років
  • Позитивний анти-HDV або ПЛР на РНК HDV протягом ≥6 місяців; вірусне навантаження HDV ≥500 МО/мл
  • Пацієнт без цирозу або з компенсованим цирозом
    - без цирозу: F0-F3 по METAVIR або еластичність печінки < 15 кПа протягом 12 міс. до включення
    - компенсований цироз:
    i. METAVIR F4 або еластичність печінки ≥ 15 та ≤ 25 кПа протягом 12 міс. до включення;
    ii. оцінка по шкалі Чайлд-П’ю 5 або 6 балів включно;
  • Індекс маси тіла 18–40 кг/м²
  • Отримання терапії НІЗТ проти ВГВ протягом >12 тижнів або вірусне навантаження ДНК ВГВ < 20 МО/мл і в даний час отримання схваленої на місцевому рівні терапії НІЗТ. Учасники повинні приймати: тенофовіру алафенамід (окремо або у складі комбінованої терапії з фіксованою дозою), або тенофовіру дизопроксилу фумарат (окремо або у складі комбінованої терапії з фіксованою дозою), або ентекавір.
  • Учасники з печінковою недостатністю та коморбідними захворюваннями, які потребують прийому лікарських препаратів, повинні приймати їх без зміни дози протягом > 3 місяців до скринінгу.
  • ЕКГ у 12 відведеннях у межах норми або без клінічно значущих відхилень
     

Хто не може взяти участь:

Захворювання

  1. . Наявність в анамнезі будь-якого з наступних поточних чи попередніх явищ:

    – Клінічно значущі відхилення лабораторних показників, захворювання або заплановані процедури, що можуть перешкодити участі

    – Труднощі зі взяттям крові або поганий венозний доступ

    – Поточна або попередня (останні 24 міс.) декомпенсована печінкова недостатність або хвороби печінки, що потребують парацентезу >1 разу на місяць

    – Встановлений трансюгулярний внутрішньопечінковий портосистемний шунт

    – Трансплантація кісткового мозку, стовбурових клітин або паренхіматозних органів

    – Госпіталізація до психіатричної лікарні, спроба самогубства або інвалідизація через психічне захворювання останніх 5 років (виняток: стабільна терапія ≥12 місяців)

    – Злоякісні новоутворення останніх 5 років (винятки: локально пролікований плоскоклітинний або базальноклітинний рак шкіри; протокова та цервікальна карцинома in situ після належного лікування; підозра на онкологію під час дообстеження — виключає участь)

  2. Додаткові причини ураження печінки, крім ХВГВ чи D (алкоголізм, аутоімунний гепатит, злоякісні новоутворення з ураженням печінки, гемохроматоз, хвороба Вільсона, інші вроджені або метаболічні захворювання, що впливають на печінку, застійна СН тощо).

  3. Наявність в анамнезі клінічно значущого імунокомплексного захворювання.

  4. Наявність в анамнезі анафілаксії, алергічних реакцій, гіперчутливості або непереносимості досліджуваного препарату, його метаболітів або допоміжних речовин.

  5. Учасники з ВГС з активною формою (учасники з анти-HCV можуть бути включені при негативному результаті ПЛР-тесту на РНК HCV).

  6. Учасники з ВІЛ-інфекцією (пацієнти можуть бути включені, якщо кількість CD4+ > 500/мм3 та рівень РНК HIV нижче межі виявлення протягом останніх 12 місяців)

  7. Учасники з ВГА або ВГЕ

    Попередня/супутня терапія

  8. Поточне лікування або лікування протягом останніх 24 тижнів з застосуванням імуномодулюючих засобів (наприклад, ІФН-α), інгібіторів імунних контрольних точок, імунодепресантів (хворобомодифікуючих антиревматичних препаратів), цитотоксичних або хіміотерапевтичних засобів або довготривалого застосування системних кортикостероїдів (еквівалент 10 мг преднізону 1 р/добу).

  9.  Будь-яке попереднє лікування булівертидом

  10.  Застосування досліджуваного або схваленого противірусного препарату проти ВГD (лонафарніб, антисмислові олігонуклеотиди, ІФН-лямбда) протягом 24 тижнів або 5 періодів напіввиведення.

  11. Учасники повинні погодитися не брати участі в жодному іншому дослідженні протягом усього періоду їхньої участі, включаючи період подальшого спостереження. 

  12. Застосування елебсірану або будь-якого інгібітора короткої інтерферуючої РНК (кіРНК), націленого на ВГB або ВГD, протягом останніх 24 тижнів або підвищення рівня АЛТ >5 х ВМН, під час отримання такого лікування

  13. Застосування тобевібарту або будь-якого антитіла, націленого на ВГB або ВГD, протягомостанніх 24 тижнів або 5 періодів напіввиведення (якщо відомо), залежно від того, що довше.

    Діагностичні обстеження:

  14. Учасники з наступними лабораторними показниками під час скринінгу:

    a. АЛТ ≥ 5 x ВМН

    b. Загальний білірубін > 20 мг/л

    c. Сироватковий альбумін < 28 г/л

    d. Кількість тромбоцитів < 60 x 103/мкл

    e. МНО > 1,5

    f. Кліренс креатиніну < 60 мл/хв за формулою Кокрофта-Голта

    g. Абсолютна кількість нейтрофілів < 1,0 x 103/мкл

    Додаткові винятки:

  15. Наявність в анамнезі або клінічні дані про зловживання алкоголем або наркотиками протягом останніх 6 місяців або «+» результат аналізу на наркотичні речовини під час включення, якщо тільки це не може бути пояснено прийомом призначених лікарських препаратів. Вживання каннабісу є дозволеним.

Переваги участі:

  • Усі обстеження та аналізи — безкоштовно
  • Компенсація транспортних витрат та відшкодування за витрачений час
  • Медичний нагляд та підтримка кваліфікованих спеціалістів.

Пацієнтів, які зацікавлені в отриманні більш детальної інформації, просимо:
  • зв’язатися з нашою медичною командою 050 440 53 89 vasyl.gorobets@arensia-em.com
  • заповнити контактну форму нижче, щоб команда ARENSIA зв’язалася з Вами

Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!

РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!

Форма зворотного зв’язку

Ваше повідомлення було успішно надіслано!