Відкрите рандомізоване дослідження з відкладеною терапією для пацієнтів із хронічною HDV-інфекцією (гепатитом D)

Клініка ARENSIA запрошує пацієнтів із хронічною HDV-інфекцією взяти участь у відкритому рандомізованому дослідженні порівняння з відкладеною терапією.

Основна інформація про дослідження:

• Препарат (підшкірне введення) - моноклональне АТ, що зв’язується з HBsAg віруса гепатиту B.
• Фаза 2b/3
• Без групи плацебо
• Виробник - США
• Загальна тривалість програми: до 105 тижнів:
  - скринінговий період – до 60 днів
  - період лікування - 96 тижнів:
  група 1 - з щотижневим введенням препарату,
  група 2 – з введенням препарату кожні 4 тижні,
  група 3 – з щотижневим введенням препарату, з відтермінуванням початку лікування на 24 тижні
• Візити в клініку – в середньому кожні 4 тижні.

Хто може взяти участь:

• Дорослі чоловіки та жінки віком від 18 років
• Позитивний рез-т на анти-HDV або позитивний рез-т ПЛР-тесту на РНК HDV протягом щонайменше 6 місяців
•  Вірусне навантаження HDV ≥ 500 МО/мл під час включення
•  АЛТ > верхньої межі норми
• Прийом або готовність приймати НІЗТ проти ВГВ протягом всього періоду участі в програмі
• Відсутність цирозу по еластографії < 12,5 кПа
• Компенсований цироз печінки по еластографії ≥ 12,5 кПа

Хто не може взяти участь:

1. Наявність в анамнезі будь-якого з наступних поточних чи попередніх явищ:

   — Труднощі зі взяттям зразка крові та (або) поганий венозний доступ.

   — Хронічна декомпенсована печінкова недостатність (асцит, енцефалопатія, варикозна кровотеча, тощо)

   — Гепатоцелюлярна карцинома

   — Васкуліт

   — Позапечінкові прояви, ймовірно пов’язані з HBV-імунними комплексами (гломерулонефрит, вузликовий периартеріїт, тощо)

   — Злоякісне новоутворення, діагностоване або проліковане протягом 5 років (крім локального лікування плоскоклітинного або неінвазивного базальноклітинного раку шкіри. Протокова карцинома in situ та цервікальна карцинома in situ дозволені за умови попереднього належного лікування).

   — Трансплантація паренхіматозних органів або кісткового мозку

   — Значущі захворювання легень (ОФВ1 ≤50% очікуваного рівня)

   — Значущі захворювання серця (інфаркт міокарда протягом останніх 6 міс., шлуночкова тахікардія в анамнезі, застійна серцева недостатність, дитятаційнва кардіоміопатія з порушенням скоротливості лівого шлуночка, тощо)

2. Оцінка по шкалі Чайлд-П’ю >6 (B або C)

3. Наявність інших захворювань печінки (не-HBV/HDV), такі як неалкогольний стеатогепатит, алкогольна хвороба печінки, холестатичні хвороби печінки, інші вірусні (HCV або HAV, тощо) або невірусні гепатити, які потенційно можуть впливати на отримані результати

4. Неконтрольована ВІЛ-інфекція5. Відома гіперчутливість до будь-якого з компонентів бреловітугу

5. Відома гіперчутливість до будь-якого з компонентів бреловітугу

6. Результати лабораторних обстежень:

   — тромбоцити < 50/мл

   — гемоглобін < 100г/л

   — кліренс креатиніну < 30 мл/хв

   — альфа-фетопротеїн > 100 нг/мл

7. Лікування іншими досліджуваними засобами протягом останніх 4 тижнів або 5 періодів напіввиведення, залежно від того, що триває довше

8. Вживання заборонених медикаментів

9. Регулярне зловживання алкоголем, що визначається як ≥14 доз алкоголю за тиждень (в середньому ≥ 2 доз алкоголю за день) протягом останніх 12 міс.

10. Клінічно значуще зловживання наркотичними засобами (крім канабісу) протягом останніх 12 міс.

11. Неготовність пацієнта дотримуватися процедур візитів

12. Інші стани пацієнта (медичні, соціальні, психіатричні або інші), які, на думку лікаря, можуть завадити йому завершити участь в програмі

Переваги участі:

• Усі обстеження та аналізи — безкоштовно
• Компенсація транспортних витрат та відшкодування за витрачений час
• Постійний медичний нагляд та підтримка кваліфікованих спеціалістів.

Дякуємо за Ваш інтерес до компанії ARENSIA!

РАЗОМ МИ ФОРМУЄМО ЗДОРОВЕ МАЙБУТНЄ!

Форма зворотного зв’язку