Комітет Європейського Агенства з лікарських засобів (ЕМА) надав рекомендацію щодо можливості використання Lagevrio (також відомого як Molnupiravir), антивірусного препарату, який розробляється компанією Merck Sharp & Dohme у співпраці з Ridgeback Biotherapeutics, для лікування COVID-19 у дорослих. Лікарський засіб, який наразі не зареєстрований в ЄС, можна використовувати для лікування дорослих з COVID-19, які не потребують додаткової кисневої терапії та мають підвищений ризик розвитку важкої форми COVID-19. Застосування Lagevrio рекомендується починати протягом 5 днів від початку симптомів.
EMA оприлюднила цю рекомендацію для підтримки національних органів влади, які можуть прийняти рішення про можливе раннє використання ліків до отримання дозволу на продаж, наприклад, в умовах екстреного використання, на тлі зростання рівня захворюванності та смертності від COVID-19 у всьому ЄС.
Рекомендація надана із урахуванням даних завершених і поточних клінічних досліджень. Проміжні результати основного клінічного дослідження за участю не госпіталізованих, невакцинованих пацієнтів з принаймні одним супутнім захворюванням, яке створює ризик важкого перебігу COVID-19, були покладені в основу цих рекомендацій. За результатами дослідження при застосуванні препарату Lagevrio у дозі 800 мг 2 рази на добу зменшується ризик госпіталізації та смерті, якщо лікування розпочато протягом 5 днів від початку симптомів. З точки зору безпеки, найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомлялося під час лікування та протягом 14 днів після останньої дози Lagevrio, були діарея, нудота, запаморочення та головний біль, які були легкими або помірними.
Lagevrio не рекомендується застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, які не використовують ефективну контрацепцію. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 4 днів після останньої дози Lagevrio. Жінкам, що годують грудьми, під час лікування та протягом 4 днів після лікування рекомендується перервати грудне годування.
Пропоновані умови використання опубліковані на веб-сайті EMA.
Відтепер поради Агентства можуть бути використані для підтримки національних рекомендацій щодо можливого використання препарату до отримання дозволу на продаж.
Паралельно продовжується більш повне вивчення даних можливого для отримання дозволу на продаж. Наразі EMA розпочала оцінку заявки на реєстрацію.
EMA оцінить переваги та ризики Lagevrio у скорочені терміни і може видати висновок протягом тижнів, якщо подані дані будуть достатньо надійними та повними, щоб показати ефективність, безпеку та якість ліків.
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-lagevrio-molnupiravir-treatment-covid-19
Будь ласка, заповніть форму, щоб зареєструватися на подію.
© 2024 ARENSIA Exploratory Medicine