Верховна Рада цього тижня розгляне низку законопроектів, зокрема законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби». Це базовий для фармацевтики документ, який регламентує повний життєвий цикл лікарських засобів, запроваджує норми та стандарти ЄС, дає інструменти для ефективного контролю та боротьби з підробленими та неякісними препаратами. На етапі тривалої підготовки законопроєкту було проведено консультації з усіма стейкхолдерами галузі. Законопрооект враховує як специфіку українського ринку, так і особливості державних закупівель, зокрема:
- Залишено спрощену процедуру для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом країни зі строгою регуляторною системою на перехідний період 2,5 роки.
- Скорочено термін реєстрації орфанних лікарських засобів, якщо вони вже зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (ЕМА).
- Надана можливість отримувати ліки на визнаних у світі засадах: дозвіл на застосування з міркувань гуманності (compassionate use), дозвіл на екстрене застосування (emergency use), дозвіл на застосування не за призначенням (off-label use).
- Забезпечена прозорість формування нового органу, який буде контролювати весь життєвий цикл лікарських засобів (проведення конкурсного відбору його керівників, належне фінансування, цифровізація процедур).
- Збережена окрема процедура державної реєстрації лікарських засобів для цілей закупівель, що здійснюються за механізмом договорів керованого доступу.
Закон «Про лікарські засоби»: поетапне наближення до стандартів ЄС - портал новин LB.ua
Цього тижня Парламент розгляне низку законопроєктів щодо регулювання фармацевтичної галузі | Еженедельник АПТЕКА (apteka.ua)
