ВМЕСТЕ МЫ СОЗДАЕМ ЗДОРОВОЕ БУДУЩЕЕ

ЗАКОН «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»: ПОЭТАПНОЕ ПРИБЛИЖЕНИЕ К СТАНДАРТАМ ЕС

Новости
ЗАКОН «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»: ПОЭТАПНОЕ ПРИБЛИЖЕНИЕ К СТАНДАРТАМ ЕС

Верховная Рада на этой неделе рассмотрит ряд законопроектов, в частности законопроект № 5547 «О лекарственных средствах». Это базовый для фармацевтики документ, регламентирующий полный жизненный цикл лекарственных средств, вводит нормы и стандарты ЕС, дает инструменты для эффективного контроля и борьбы с поддельными и некачественными препаратами. На этапе длительной подготовки законопроекта были проведены консультации со всеми стейкхолдерами отрасли. Законопрооект учитывает как специфику украинского рынка, так и особенности государственных закупок, в частности:

• Оставлено упрощенную процедуру для лекарственных средств, зарегистрированных компетентным органом страны со строгой регуляторной системой на переходный период 2,5 года.

• Сокращен срок регистрации орфанных лекарственных средств, если они уже зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

• Предоставленная возможность получать лекарства на признанных в мире принципах: разрешение на применение по соображениям гуманности (compassionate use), разрешение на экстренное применение (emergency use), разрешение на применение не по назначению (off-label use).

• Обеспечена прозрачность формирования нового органа, который будет контролировать весь жизненный цикл лекарственных средств (проведение конкурсного отбора его руководителей, надлежащее финансирование, цифровизация процедур).

• Сохранена отдельная процедура государственной регистрации лекарственных средств для целей закупок, осуществляемых в соответствии с механизмом договоров управляемого доступа.

Закон «Про лікарські засоби»: поетапне наближення до стандартів ЄС - портал новин LB.ua

Цього тижня Парламент розгляне низку законопроєктів щодо регулювання фармацевтичної галузі | Еженедельник АПТЕКА (apteka.ua)

13.07.2021