Дослідницькі центри Команда ARENSIA Популярні запитання Віртуальний тур

Корисна інформація

Всі аспекти проведення клінічного випробування регулюються Протоколом випробування. Протокол містить інформацію щодо: мети випробування, умов включення здорових добровольців або пацієнтів у випробування, графіку візитів, процедур та оцінювань випробування, дозувань, тривалості випробування та методів звітності. Іншим важливим документом є Брошура дослідника, що надається лікарям-дослідникам спонсором. Ця брошура включає всі накопичені дані щодо доклінічного та клінічного вивчення даної сполуки, опис її клінічних, фармакологічних властивостей та є головним документом щодо безпечності даної сполуки.

Перед проведенням будь-яких процедур в рамках випробування пацієнт має підписати форму інформованої згоди. До прийняття рішення про участь у клінічному випробуванні пацієнти проводять достатньо часу з одним із лікарів-дослідників, який максимально детально пояснює пацієнту, в чому полягає випробування (права та обов’язки пацієнта, які аналізи будуть робити, як часто пацієнту доведеться відвідувати клініку, що доведеться робити вдома, які дискомфорти чи ризики пов’язані з участю у випробуванні). Потім пацієнту пропонують задавати питання, щоб бути впевненим, що він розуміє всі наслідки участі у випробуванні. Пацієнту обов’язково надають друковану версію форми інформованої згоди для ознайомлення та підписання. Зміст форми інформованої згоди має містити всю інформацію, регламентовану наказом № 690 від 23 вересня 2009 (з усіма доповненнями та змінами до наказу) "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики".

Лікар-дослідник є висококваліфікованим та досвідченим лікарем, який володіє достатніми практичними, клінічними та науковими знаннями в медичній галузі, в рамках якої проводиться дане випробування. Всі лікарі-дослідники обов’язково проходять підготовку щодо належної практики проведення клінічних випробувань згідно з найвищих міжнародних стандартів. Лікар-дослідник  несе відповідальність за проведення клінічного випробування в його центрі, і якщо в центрі випробування проводиться командою, керівника групи називають Відповідальним дослідником.

Спонсорами клінічних випробувань зазвичай є великі фармацевтичні компанії або державні установи, які займаються випробуваннями та виробляють ліки. Спонсор розробляє стратегію випробувань  та фінансує їх проведення. Якщо Спонсор не має достатніх внутрішніх ресурсів для організації клінічних випробувань, він наймає спеціалізовані контрактні дослідницькі організації, які організують проведення клінічних випробувань на місцях.

Новини

Корисні посилання

Контакти