ВМЕСТЕ МЫ СОЗДАЕМ ЗДОРОВОЕ БУДУЩЕЕ

Законодательство о клинических испытаниях

Для врачей

Клинические испытания регулируются очень жесткими международными нормами, очерченными рекомендациями ICH-GCP (Международная Конференция Гармонизации, Надлежащая Клиническая Практика), Хельсинской декларацией, принятой Генеральной Ассамблеей Всемирной Медицинской Ассоциации с июня 1964, Нюрнбергским кодексом 1947 и другими применимыми нормативными актами, и предписаниями.

Клинические испытания могут проводиться в одном центре или во многих центрах, расположенных в разных городах и странах. Большинство клинических испытаний с добровольным участием пациентов является многоцентровыми и проводятся одновременно в странах Европейского Союза, США, Канаде, Японии.

Бесспорным лидером по количеству проведенных клинических испытаний является США, за ними следуют страны Европейского Союза.

Клинические испытания в Украине регулируются приказом № 690 от 23 сентября 2009 (со всеми дополнениями и изменениями к приказу) "Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и Типового положения о комиссии по вопросам этики", и приказом № 95 от 16 февраля 2016 «Об утверждении документов по вопросам обеспечения качества лекарственных средств» (со всеми дополнениями и изменениями к приказу) и применимыми международными нормами.

В Украине для проведения клинического исследования требуется одобрение Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины и Комиссии по вопросам этики медицинского учреждения, где планируется проведение такого исследования. Клиническое исследование может начаться только после получения этих одобрений, которые предоставляются в соответствии с действующим законодательством. Как было упомянуто выше, в Украине законодательство, регулирующее проведение клинических испытаний, соответствует Европейским директивам по клиническим испытаниям.

Правила надлежащей практики в клинических испытаниях представляют международно признанные этические, научные стандарты и стандарты качества для разработки, проведения, документирования и отчетности об испытаниях, в которых принимают участие пациенты-добровольцы для обеспечения:

  • Защиты прав, безопасности и благополучия добровольцев в испытании;
  • Получение достоверных и целостных данных в клинических испытаниях;
  • Повышение общего качества всех клинических испытаний;

Взаимное признание, полученных в рамках клинических исследований, данных между странами, в которых осуществляются клинические исследовательские проекты.