F.A.Q. для лікарів

Для лікарів клінічні дослідження – це можливість:

• Допомогти пацієнту отримати якісне сучасне лікування. Крім інноваційних препаратів, які досліджуються, пацієнт також може отримувати препарати супутньої та базової терапії. Пацієнта регулярно обстежують та контролюють стан його здоров’я. Для деяких пацієнтів клінічні випробування можуть стати єдиним шансом на одужання або покращення якості життя.
• Долучитися до процесів розробки новітніх лікарських засобів та зробити свій внесок в розвиток медичної науки.
• Отримати додаткові знання щодо застосування сучасних інноваційних методів лікування, обстеження, стандартів діагностики, проведення клінічних досліджень та інше.

В Україні для проведення клінічного дослідження потрібне схвалення Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я України та локальної етичної комісії медичного закладу, де планується проведення такого дослідження. Клінічне дослідження може початися лише після отримання цих схвалень, які надаються відповідно до чинного законодавства.

В Україні законодавство, яке регулює проведення клінічних досліджень, відповідає Європейським директивам з клінічних досліджень.

Клінічні дослідження проводяться в спеціалізованих дослідницьких центрах ARENSIA.
Всі дослідницькі центри ARENSIA акредитовані та ліцензовані для проведення досліджень усіма державними органами контролю, а також працюють під контролем Європейського Агентства з лікарських засобів (EMA), Управління США з санітарного нагляду над якістю харчових продуктів і медикаментів (U.S. Food and Drug Administration), і, не в останню чергу, представників Спонсорів. Дослідницькі центри регулярно проходять інспекції та аудити для постійної підтримки і поліпшення якості роботи.

Дослідницькі клінічні випробування мають дуже жорсткі критерії включення та виключення пацієнтів, а також складний дизайн дослідження, який вимагає чіткого дотримання і виконання плану дослідження. В основному показник відмов після скринінгу в цих дослідженнях становить 2:3, але іноді може сягати 9:10 ( тобто із 10 пацієнтів 9 не відповідають усім критеріям).

За таких умов ідентифікація пацієнта потребує значних зусиль у дослідженнях I та II фази  в порівнянні з дослідженнями III та IV фаз, тому важливо залучити для співпраці якомога більше лікарів, щоб пришвидшити пошук та підбір пацієнтів.

Розвиток практичної медицини нерозривно пов'язаний зі сферою клінічних досліджень, які в свою чергу не можуть бути проведені без залучення та співпраці з пацієнтами. Роль лікаря, що виявляє інтерес до співпраці з дослідницьким центром, полягає в тому, щоб дати своїм пацієнтам можливість дізнатися про існування клінічних випробувань; доступно і достовірно донести інформацію про процес відбору, етапи та специфіку проходження досліджень; пояснити пацієнтам в чому саме полягає користь клінічних досліджень як для пацієнта, який отримує доступ до інноваційних методів лікування, так і для людства загалом. Адже отримані дані дають можливість фармацевтам і лікарям усього світу використовувати новітні методи лікування в боротьбі з різноманітними захворюваннями.

Залучення великої кількості пацієнтів допомагає реалізувати клінічні дослідницькі проекти якомога швидше.

Критерії включення та виключення – це дуже жорсткі вимоги щодо відбору пацієнтів за типом та перебігом захворювання, необхідні для кожного дослідницького проекту. Ці критерії встановлюються фахівцями і ґрунтуються на складних наукових та статистичних міркуваннях, які визначаються складом нового препарату та форматом дослідження.

ARENSIA надає лікарям, які зацікавлені у співпраці нашим з дослідницьким центром, інформацію щодо основних критеріїв включення та виключення пацієнтів, а також інформацію щодо загальних аспектів дослідження (місце проведення дослідження, група дослідників, список обстежень, які повинен пройти пацієнт, тощо).

На підставі цієї інформації лікар може проаналізувати, чи серед його пацієнтів потенційні кандидати для участі в тій чи іншій дослідницькій клінічній програмі, щоб запропонувати їм скористатися цією можливістю.

Якщо лікар виявить зацікавлених пацієнтів, вони можуть звернутися до команди дослідників ARENSIA для отримання більш детальної інформації та особистої зустрічі в науково-дослідному центрі компанії.

Лікування будь-якими препаратами, які реалізуються в аптеці чи перебувають в процесі дослідження, передбачає певні ризики. Коли клінічні дослідження досягають стадії тестування у пацієнтів, ризики використання вже відомі і вважаються малими або такими що є прийнятними. Відомості про можливі ризики ґрунтуються на попередніх клінічних дослідженнях з використанням аналогічних складових. Як приклад, це може бути запаморочення, діарея, нудота, тощо. Перед тим, як пацієнт дасть свою згоду на участь в клінічних випробуваннях та підпише відповідну угоду, лікарі-дослідники надають детальну інформацію про всі можливі ризики, ризики щодо можливого погіршення самопочуття чи дискомфорту під час проведення досліджень.

Клінічні випробування проводяться таким чином, що пацієнт постійно перебуває під наглядом команди медиків, які миттєво реагують на будь які негативні зміни в самопочутті хворого.

Дослідження включають постійний контроль життєвих показників пацієнтів та лабораторні обстеження, що забезпечує безпеку пацієнтів та дозволяє отримувати актуальну інформацію про стан хворих.

Ні. Лікар, який виявляє інтерес до співпраці з дослідницьким центром, не відіграє роль лікаря-дослідника у клінічному дослідженні. Як тільки пацієнт заявив про свій намір брати участь у клінічному дослідженні (підписавши форму інформованої згоди), лікар, який зацікавлений у співпраці, (за згодою пацієнта) підтримує зв'язок з командою лікарів-дослідників ARENSIA, для обміну інформацією, для ознайомлення з медичною документацією учасника, а також для отримання інформації про стан пацієнта під час клінічного дослідження.

Після завершення дослідження пацієнт залишається під наглядом свого лікуючого лікаря.У разі нового дослідження команда ARENSIA  не буде зв'язуватися з пацієнтом безпосередньо, а тільки через його лікаря.