Невід’ємним правом кожного пацієнта є право на інновації. В Україні це означає можливість брати участь у клінічних випробуваннях, ставати донором, мати доступ до репродуктивних технологій. Головні умови - добровільність і безпека.
Право на інновації закріплено в Європейській хартії прав пацієнтів, у статті 10 якої йдеться, що «Кожен має право на доступність медичних інновацій (включаючи діагностичні процедури) відповідно до міжнародних стандартів і незалежно від економічних чи фінансових міркувань».
Також це право прописане в Конституції України (стаття 28, ч. 3), Основах законодавства України про охорону здоров’я (статті 45, 47, 48, 51), Цивільному кодексі України (281 (ч. 3, 7), 289 (ч. 4), 290), Кримінальному кодексі України (статті 141, 142, 143, 149).
У пацієнтів може бути кілька причин для участі в програмі клінічних досліджень:
Безпека пацієнта гарантується протоколом клінічного дослідження. Жодне дослідження не починається без затвердження протоколу.
Протокол випробування ретельно аналізують відповідні департаменти Державного експертного центру (ДЕЦ). Експерти аналізують мету і всі умови клінічного випробування, зважують користь і ризик для пацієнта, дивляться, чи не було виявлено за результатами доклінічних досліджень (на тваринах) інших властивостей препарату, які можуть нашкодити пацієнту, й дають свій висновок. На підставі такого висновку МОЗ України своїм наказом затверджує протокол клінічного дослідження.
Клінічне дослідження також не починається без висновку Комісії з питань етики медичного закладу, де планується проведення такого випробування.
Лише після наявності цих двох обов’язкових документів та укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта клінічне випробування можна розпочинати.
Проведення клінічного випробування, регулярно перевіряє Державний експертний центр. Якщо випробування не відповідає заявленим при отриманні дозволу документам, то дослідження призупиняють до усунення недоліків або повністю припиняють його проведення.
Те, що дослідження в Україні проводяться на належному професійному рівні, неодноразово підтверджували аудити Управління США з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (Food and Drug Administration), а також Європейського Агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency).
Документ, який регулює проведення клінічних випробувань і описує всі дії, що проводяться в межах клінічного дослідження, має назву протокол дослідження. Протокол містить інформацію про мету дослідження, умови включення пацієнтів в дослідження, графік і види процедур, дози лікарських засобів, період вивчення і методи звітності.
Лікарем-дослідником в переважній більшості випадків працює лікар з багаторічним стажем і високою кваліфікацією в певній терапевтичній галузі. Він повинен володіти науковими знаннями і мати відповідний клінічний досвід роботи. Лікарі, які займаються клінічними дослідженнями є фахівцями, які мають відповідну підготовку в сфері клінічних випробувань. Лікар-дослідник несе відповідальність за проведення клінічного дослідження. Якщо клінічне дослідження проводиться командою фахівців, то призначається головний координатор дослідження, який несе відповідальність за весь перебіг дослідження.
Спонсорами клінічних випробувань зазвичай є фармацевтичні компанії або державні установи. Саме організації-спонсори розробляють стратегію та фінансують клінічні дослідження. Якщо спонсори не мають достатніх внутрішніх ресурсів для організації клінічних випробувань, вони передають організацію клінічних випробувань спеціалізованим приватним компаніям, які займаються дослідницькою діяльністю.
Перед кожним дослідженням пацієнт проводить тривалий час з лікарем-дослідником, який пояснює йому, в чому полягає суть дослідження, які його етапи, які обстеження потрібно буде робити в процесі дослідження, як часто йому доведеться відвідувати клініку, що він має робити вдома, які ризики можуть виникнути в процесі дослідження.
Пацієнта буде проінформовано про досліджуваний лікарський засіб. Йому буде запропоновано ставити питання, щоб лікарі-дослідники могли переконатися, що пацієнт повністю розуміє усі нюанси участі у дослідженні. Пацієнт отримає документ під назвою «Інформована згода», в якому будуть докладно викладені всі вище перелічені аспекти. Цей документ він може взяти з собою, щоб додатково обдумати прийняте рішення або порадитися з друзями, родиною чи сімейним лікарем, якщо є така необхідність.
«Інформована згода» буде підписана лише тоді, коли пацієнт вважатиме себе достатньо проінформованим для прийняття рішення про участь у дослідженні. Навіть якщо після підписання інформаційної згоди пацієнт змінить свою думку щодо участі в дослідженні, він може в будь-який момент відмовитися від дослідження, без наслідків для себе. Лікарі-дослідники пропонують пацієнтам відвідувати дослідницькі центри ARENSIA особисто, щоб пацієнти мали можливість отримати якомога більше інформації, перш ніж приймати рішення про участь в клінічних дослідженнях.
Будь-яка медикаментозна терапія, яка доступна в аптеках або проходить дослідження, супроводжується певними ризиками. У клінічній практиці завжди виникає питання: що більш ризиковане - дати пацієнту ліки чи залишити його без лікування?
Кожен препарат, схвалений для продажу і, відповідно, який наявний в аптеці, супроводжується інструкцією із зазначенням побічних ефектів, а саме ризиків, пов'язаних з його застосуванням. Побічні ефекти, перераховані в інструкції будь-якого препарату, є результатом спостережень, отриманих в процесі клінічних досліджень, на основі статистичних даних тисяч пацієнтів, які беруть участь у них.
Коли клінічне дослідження досягає фази тестування за участю пацієнтів, ризики застосування препарату вже відомі та вважаються несуттєвими / прийнятними (наприклад, на підставі досвіду використання відповідної молекули в попередніх клінічних дослідженнях, вони можуть містити: сонливість, закреп, дискомфорт у шлунку або на місці уколу тощо). Ці ризики або дискомфорт детально пояснюються командою лікарів перед тим, як пацієнт прийме рішення про свою участь в клінічному дослідженні.
Клінічні дослідження розроблено таким чином, щоб пацієнт постійно перебував під наглядом лікарів-дослідників і в будь-який момент міг звернутися до них безпосередньо для повідомлення про будь-які небажані явища. Дослідження містять низку обстежень, щоб негайно виявити будь-які зміни в стані здоров'я учасника. У разі небажаних явищ учаснику негайно надається медична допомога, що забезпечується дослідницькою командою із залученням інших фахівців за необхідності.
Деякі дослідження передбачають лише амбулаторні візити, інші – короткострокове перебування у стаціонарі. Лікарі-дослідники поінформують учасника дослідження про необхідність госпіталізації.
Конфіденційність даних пацієнтів, залучених до дослідження, буде суворо дотримано, і доступ до персональних даних буде дозволено лише лікарям-дослідникам та органам контролю згідно з національним і міжнародним законодавством. Для всіх даних, що стосуються дослідження, будуть використовувати лише ініціали та рік народження пацієнтів. Це означає, наприклад, що результати аналізів, якими лікар дослідник ділиться зі Спонсором, будуть містити лише самі результати, дату і час забору, ініціали та рік народження учасника.
© 2024 ARENSIA Exploratory Medicine