ІНФОРМАЦІЙНА СИСТЕМА КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ (CTIS) ГОТОВА ДО ЗАПУСКУ

Правління ЄMA підтвердило, що портал і база даних ЄС про клінічні дослідження, один з основних результатів Положення про клінічні дослідження і ключовий компонент Інформаційної системи клінічних досліджень (CTIS), зараз повністю функціонує і готовий до запуску до 31 січня 2022. Рада підтвердила, що система відповідає узгодженим вимогам, в ході позачергового засідання, що відбулося 21 квітня після незалежного аудиту цієї нової ІТ-системи.

Наступним кроком Рада повідомить Європейську комісію по результатах проведеного аудиту. Переконавшись, що умови, встановлені Положенням про клінічні дослідження, виконуються, Європейська Комісія опублікує повідомлення в Офіційному журналі Європейського Союзу, а через шість місяців після цієї публікації почнеться застосування Положення про клінічні дослідження, і CTIS почне діяти. Ради, EMA і Європейська комісія прагнуть ввести систему в дію 31 січня 2022, що означає, що повідомлення Комісії в Офіційному віснику буде опубліковано 31 липня 2021.

Це Положення про клінічні дослідження має на меті гармонізувати процеси реєстрації та нагляду за клінічними дослідженнями на всій території ЄС. CTIS впорядкує ці процеси, забезпечуючи привабливість ЄС для інвестицій в клінічні дослідження.

Після запуску CTIS буде єдиною точкою входу в ЄС для застосування в клінічних дослідженнях. Спонсори клінічних досліджень зможуть подати заявку на проведення клінічного дослідження в усіх країнах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) одноразово, замість того, щоб подавати заявку окремо в кожній країні. Ця одна заявка буде включати подання до національної компетентні органи і в комітети з питань етики для всіх залучених країн.

CTIS буде сприяти набору учасників клінічних досліджень, дозволяючи спонсорам і дослідникам легко розширювати випробування із залученням інших країн Європейської Економічної Зони, а також дозволить спонсорам, дослідникам і національним компетентним органам співпрацювати із закордонними органами для отримання кращих результатів і обміну знаннями.