ВМЕСТЕ МЫ СОЗДАЕМ ЗДОРОВОЕ БУДУЩЕЕ

ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (CTIS) ГОТОВА К ЗАПУСКУ

Новости
ИНФОРМАЦИОННАЯ СИСТЕМА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (CTIS) ГОТОВА К ЗАПУСКУ

Правление EMA подтвердило, что портал и база данных ЕС о клинических исследованиях, один из основных результатов Положения о клинических исследованиях и ключевой компонент Информационной системы клинических иследований (CTIS), сейчас полностью функционирует и готов к запуску до 31 января 2022. Совет подтвердил, что система соответствует согласованным требованиям, в ходе внеочередного заседания, состоявшегося 21 апреля после независимого аудита этой новой ИТ-системы.

Следующим шагом Совет сообщит Европейской комиссии о результатах проведенного аудита. Убедившись, что условия, установленные Положением о клинических исследованиях, выполняются, Европейская Комиссия опубликует сообщение в Официальном журнале Европейского Союза, а через шесть месяцев после этой публикации начнется применение Положения о клинических исследованиях, и CTIS начнет действовать. Совета, EMA и Европейская комиссия стремятся ввести систему в действие 31 января 2022, что означает, что сообщение Комиссии в Официальном вестнике будет опубликовано 31 июля 2021.

Настоящее Положение о клинических исследованиях имеет целью гармонизировать процессы регистрации и надзора за клиническими исследованиями на всей территории ЕС. CTIS упорядочит эти процессы, обеспечивая привлекательность ЕС для инвестиций в клинические исследования.

После запуска CTIS будет единственной точкой входа в ЕС для применения в клинических исследованиях. Спонсоры клинических исследований смогут подать заявку на проведение клинического исследования во всех странах Европейского экономического пространства (ЕЭЗ) однократно, вместо того, чтобы подавать заявку отдельно в каждой стране. Эта одна заявка будет включать представление в национальные компетентные органы и в комитеты по вопросам этики для всех вовлеченных стран.

CTIS будет способствовать набору участников клинических исследований, позволяя спонсорам и исследователям легко расширять испытания с вовлечением других стран Европейской Экономической Зоны, а также позволит спонсорам, исследователям и национальным компетентным органам сотрудничать с зарубежными органами для получения лучших результатов и обмена знаниями.

22.04.2021