ВМЕСТЕ МЫ СОЗДАЕМ ЗДОРОВОЕ БУДУЩЕЕ

COMIRNATY® ЭФФЕКТИВНА У ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 5 ДО 11 ЛЕТ

Новости
COMIRNATY® ЭФФЕКТИВНА У ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 5 ДО 11 ЛЕТ

Pfizer и BioNTech объявили о положительных результатах исследования фазы II / III, показывающих благоприятный профиль безопасности и устойчивый нейтрализующий ответ антител на вакцину COVID-19 Comirnaty® у детей от 5 до 11 лет. Было обнаружено, что вакцина безопасна, хорошо переносится и показала устойчивые нейтрализующие реакции антител.

Испытание включало двухдозовый режим по 10 мг с интервалом 21 день. Использованная доза (10 мг), была меньшей, чем доза, применяемая для людей от 12 лет и старше (30 мкг). Титр антител у участников, получавших дозы 10 мкг, был сопоставим с таковыми, зарегистрированными в предыдущем исследовании Pfizer-BioNTech у людей в возрасте от 16 до 25 лет, иммунизированных дозами 30 мкг. Доза 10 мкг была тщательно выбрана как предпочтительная доза с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Данные этого исследования фазы II / III, в котором участвуют дети в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, были обобщендля 2 268 участников в возрасте от 5 до 11 лет, получивших дозу 10 мкг по схеме из двух доз. В испытании средний геометрический титр нейтрализующих антител SARS-CoV-2 (GMT) составлял 1197,6 (95-процентный доверительный интервал [ДИ]), демонстрируя сильный иммунный ответ в этой когорте детей через месяц после второй дозы.

Результаты были не хуже, чем в групе участников в возрасте от 16 до 25 лет, использованных в качестве контрольной группы которые получили двухдозовый режим по 30 мкг. Кроме того, вакцина COVID-19 хорошо переносилась, а побочные эффекты в целом были сопоставимы с теми, которые наблюдались у участников в возрасте от 16 до 25 лет.

Pfizer и BioNTech планируют как можно скорее поделиться этими данными с Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими регулирующими органами. Запланирован также запрос в EMA об обновлении условного регистрационного удостоверения ЕС. Результаты для двух других возрастных групп из испытания - детей от двух до пяти лет и детей от шести месяцев до двух лет - ожидается уже в четвертом квартале этого года.

https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/162899/comirnaty-effective-in-children-aged-five-to-11-years/

04.10.2021