ВМЕСТЕ МЫ СОЗДАЕМ ЗДОРОВОЕ БУДУЩЕЕ

FDA ПОЛНОСТЬЮ ОДОБРИЛО ВАКЦИНУ ОТ COVID-19 ОТ Pfizer-BioNTech

Новости
FDA ПОЛНОСТЬЮ ОДОБРИЛО ВАКЦИНУ ОТ COVID-19 ОТ Pfizer-BioNTech

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) от компаний Pfizer и BioNTech на их вакцину от Covid-19, Comirnaty, для предотвращения заболевания у лиц в возрасте 16 лет и старше.

Вакцина разработана совместно компаниями BioNTech и Pfizer и основана на технологии мРНК первой.

Компании отметили, что Comirnaty - первая вакцина против Covid-19, получившая одобрение FDA.

Основываясь на предварительных результатах основного клинического испытания фазы III, вакцина доступна с разрешения на использование в экстренных случаях (EUA) с прошлого года в США.

Согласно обновленной версии EUA, вакцина доступна для использования у лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы некоторым людям с ослабленным иммунитетом.

Чтобы получить полное одобрение FDA, компании представили полный пакет данных, включая данные долгосрочного наблюдения в ходе исследования фазы III.

В испытании фазы III вакцина продемонстрировала повышенную эффективность и благоприятный профиль безопасности в течение шести месяцев после второй инъекции.

Кроме того, пакет документов на получение лицензии на биологические препараты (BLA) содержал данные о производстве и сайте, необходимые для получения лицензии.

FDA grants full approval to Pfizer-BioNTech’s Covid-19 vaccine (clinicaltrialsarena.com)

24.08.2021