FDA ПОВНІСТЮ СХВАЛИВ ВАКЦИНУ ВІД COVID-19 ВІД Pfizer-BioNTech

Управління США з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів (FDA) схвалило заявку на отримання ліцензії на біопрепарати (BLA) від Pfizer та BioNTech для їх вакцини від Covid-19, Comirnaty, для профілактики захворювання у осіб віком від 16 років і старше.

Вакцина спільно розроблена BioNTech та Pfizer і базується на технології мРНК.

Компанії відзначили, що Comirnaty-перша вакцина від Covid-19, яка отримала схвалення FDA.

На основі попередніх результатів ключового клінічного випробування фази III, вакцина була доступна за дозволом на екстрене використання (EUA) з минулого року в США.

Згідно з оновленим EUA, вакцина доступна для застосування особам у віці від 12 до 15 років, а також для щеплення третьої дози у деяких людей з імунодефіцитом.

Щоб отримати повне схвалення FDA, компанії представили повний пакет даних, включаючи довгострокові подальші дані з випробування Фази III.

У дослідженні фази III вакцина продемонструвала підвищену ефективність та сприятливий профіль безпеки до шести місяців після другого щеплення.

Крім того, пакет подання на отримання ліцензії на біопрепарати (BLA) містив дані щодо виробництва та сайту, необхідні для отримання ліцензії.

FDA grants full approval to Pfizer-BioNTech’s Covid-19 vaccine (clinicaltrialsarena.com)