ВМЕСТЕ МЫ СОЗДАЕМ ЗДОРОВОЕ БУДУЩЕЕ

СЕМИНАР, ПРОВЕДЕННЫЙ СОВМЕСТНО С ПРЕДСТАВИТЕЛЯМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЭКСПЕРТНОГО ЦЕНТРА МОЗ УКРАИНЫ

Новости
СЕМИНАР, ПРОВЕДЕННЫЙ СОВМЕСТНО С ПРЕДСТАВИТЕЛЯМИ ГОСУДАРСТВЕННОГО ЭКСПЕРТНОГО ЦЕНТРА МОЗ УКРАИНЫ

16 июля 2021 года исследовательская клиника ARENSIA в Киеве имела честь провести Семинар по Надлежащей клинической практике (GCP) совместно с представителями Государственного экспертного центра Министерства здравоохранения Украины.

Участники обсудили нормативно-правовую базу и этические аспекты проведения клинических испытаний, основные принципы надлежащей клинической практики (GCP), иплементацию GCP в Украине, обязанности исследователей и спонсоров, аудит клинических испытаний, особенности протоколов ранних фаз клинических исследований и другие актуальные вопросы. Отдельно остановились на типичных замечаниях во время экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств и взаимодействия с Государственным Экспертным Центром / Министерством Здравоохранения Украины / ЛЭК. Специальный блок был посвящен вопросам и ответам.

С вступительным словом к собравшимся обратился заместитель директора по клиническим вопросам ГП «Государственный экспертный центр» Лобас Михаил Витальевич. Он ознакомил с программой мероприятия, его целями и задачами, отдельно остановился на раскрытии понятия «Надлежащей клинической практики (GCP)» и месте ДЭЦ в этом процессе. Михаил Витальевич отдельно отметил, что ARENSIA является организацией, динамично развивается на рынке клинических исследований Украины и является безусловным лидером по количеству одобренных протоколов ранних фаз. За последние два года ARENSIA подала на рассмотрение в Государственный экспертный центр МЗ Украины более 50 протоколов, более 25% процентов протоколов по COVID-19 были поданы ARENSIA. На сегодняшний день проведение подобных семинаров для участников рынка является постоянной практикой для Государственного Экспертного Центра и проведение этого мероприятия на базе ARENSIA, которая является одним из лидеров отрасли, является важным моментом сотрудничества.

Как отметил со своей стороны Левенко Евгений Иванович, к.м.н. Директор ООО «АРЕНСИЯ ЕКСПЛОРАТОРИ Медисин», ARENSIA работает в Украине с 2017 года. Исследовательские центры компании ARENSIA в Украине являются одними из крупнейших в стране специализированных центров клинических исследований. Филиалы ARENSIA в Украине проводят клинические исследования I и II фазы в различных терапевтических направлениях согласно самым высоким международным стандартам. Проведение регулярного обучения для персонала ARENSIA является одним из основных моментов подготовки персонала ARENSIA, поэтому проведение такого мероприятия на базе нашего центра является важным событием для нашей исследовательской клиники.

В мероприятии приняли участие

  • Левенко Евгений Иванович, к.м.н. Директор ООО «АРЕНСИЯ ЕКСПЛОРАТОРИ Медисин»
  • Лобас Михаил Витальевич, к.м.н., заместитель директора по клиническим вопросам ГП «Государственный экспертный центр»
  • Герасимчук Таисия Владимировна, к.фарм.н. Директор Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических исследований
  • Янкова Леся Ярославовна, Начальник Отдела клинического аудита клинических исследований Управления аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GСP)
  • Дмитракова Татьяна Александровна, Эксперт Отдела специализированной экспертизы материалов доклинических и клинических исследований Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических исследований, к.м.н.
  • Силантьева Ольга Васильевна, Начальник Отдела предварительной экспертизы материалов доклинических и клинических исследований Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических исследований
  • Распутняк Сергей Сергеевич, Начальник Управления аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GСP)
  • Мальцева Яна Валентиновна, Эксперт отдела клинического аудита клинических исследований Управления аудита лабораторной и клинической практик (GLP, GСP)
  • Смоляр Ольга Григорьевна, Начальник Отдела специализированной экспертизы материалов доклинических и клинических исследований Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических исследований.

Семинар «Надлежащая клиническая практика (ICH GCP, E6 (R2). Законодательные, нормативные требования и этические аспекты проведения клинических испытаний»

16.07.2021