Дослідницькі центри Команда ARENSIA Популярні запитання Віртуальний тур

Законодавче регулювання клінічних випробувань

Клінічні випробування регулюються дуже жорсткими міжнародними нормами, окресленими рекомендаціями ICH-GCP (Міжнародна конференція гармонізації, Належна клінічна практика), Гельсінською декларацією, прийнятою Генеральною Асамблеєю Всесвітньої медичної асоціації з червня 1964 р., Нюрнберзьким кодексом 1947 року та інших застосовними нормативними актами та настановами.

Клінічне випробування можуть проводитися в одному центрі або у багатьох центрах, розташованих в різних містах та країнах. Більшість клінічних випробувань за участю добровольців пацієнтів є багатоцентровими та проводяться одночасно в країнах Європейського Союзу, США, Канаді, Японії тощо.

Безперечним лідером за кількістю проведених клінічних випробувань на душу населення є США, за ними йдуть країни Європейського Союзу.

Клінічні випробування в Україні  регулюються наказом № 690 від 23 вересня 2009 (з усіма доповненнями та змінами до наказу) "Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики", та наказом  № 95 від 16 лютого 2016 року «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» (з усіма доповненнями та змінами до наказу) та застосовними міжнародними нормами.

В Україні клінічне випробування вимагає розгляду та схвалення Державним експертним центром Міністерства охорони здоров’я та комітетом з питань етики при медичній установі, що проводить дане випробування. Клінічне випробування може розпочатися лише після отримання цих двох схвалень, які надаються відповідно до чинного законодавства. Як було згадано вище, в Україні законодавство, що регулює проведення клінічних випробувань, відповідає Європейським директивам щодо клінічних випробувань.

Правила належної практики в клінічному випробуванні представляють міжнародно визнані етичні, наукові стандарти та стандарти якості для розробки, проведення, документування та звітування про випробування, в яких беруть участь учасники-добровольці для забезпечення:

Новини

Корисні посилання

Контакти