Дослідницькі центри Команда ARENSIA Популярні запитання Віртуальний тур

Популярні запитання

Пацієнт може зацікавитися участю у випробуванні з кількох причин:

Що таке інформована згода?

До того, як прийняти рішення щодо участі у клінічному випробуванні, пацієнти проводять достатньо часу з лікарем-дослідником,  який надає пацієнтові детальну інформації щодо випробування: мета випробування, умови включення добровольців у випробування, графіку візитів, процедур та оцінювань випробування, дозувань, тривалості випробування, співвідношення дискомфорту, ризиків та користі, пов’язаних з участю у випробуванні, тощо. Пацієнт одержує детальну інформації щодо застосування дослідницького засобу. Потім пацієнту пропонують задавати питання, щоб бути впевненим, що він розуміє всі наслідки участі у випробуванні. Потім пацієнту пропонують задавати питання, щоб бути впевненим, що він розуміє всі наслідки участі у випробуванні. Пацієнту обов’язково надають друковану версію форми інформованої згоди для ознайомлення та підписання.

Пацієнт може взяти форму інформованої згоди додому, щоб обговорити її з  родиною, друзями і, можливо, із своїм сімейним лікарем. Форму інформованої згоди не слід підписувати, поки пацієнт не впевниться, що має достатно інформації для прийняття рішення про участь у випробуванні. Окрім того, навіть після підписанні інформованої згоди пацієнт може в будь-який момент відмовитися від участі в випробування, не зазнаючи жодних негативних наслідків. Лікарі-дослідники компанії Arensia заохочують пацієнтів відвідувати дослідницькі центри ARENSIA, щоб пацієнт мав змогу отримати всю наявну інформацію про випробування, перш ніж прийняти рішення.

Для забезпечення належної якості проведення випробування в протоколі випробування мають бути чітко викладені критерії включення та невключення інформованих пацієнтів-добровольців у випробування, такі як: вік, тип захворювання та тяжкість стану пацієнта, історія хвороби та медична історія пацієнта, поточний стан здоров'я. Кожен протокол окреслює вимоги до конкретної групи пацієнтів, які повинні відповідати умовам участі у випробуванні. Пацієнти, що входять до випробування, отримують користь від пильного нагляду висококваліфікованих лікарів, безкоштовних медичних  обстеженнь, що включають широкий спектр медичних аналізів та оцінювань, яких вимагає лікування даного захворювання.

Чи існують ризики, пов’язані з участю у випробуванні?

Будь-яке застосування лікарських засобів, незалежно від того, чи вони вже дозволені до застосування в медичній практиці, чи є дослідницькими препаратами, пов’язане з певними ризиками. При призначенні будь якого лікарського засобу лікар завжди вирішує питання: чи перевищує користь від застосування лікарського засобу ризики, пов’язані із цим застосуванням?

На момент початку проведення клінічних випробувань ризики для пацієнта, пов’язані із застосуванням дослідницького лікарського засобу, вже відомі і є невеликими/ прийнятними (наприклад, залежно від досвіду вивчення відповідної сполуки  в  клінічних випробуваннях фази І, може існувати ризик розвитку таких небажаних явиш, як запаморочення, запор, нудота тощо). Ці ризики чи дискомфорт обов’язково детально пояснюються пацієнту лікарем-дослідником до того, як пацієнт прийме рішення щодо його участі у випробуванні.

До будь-якого лікарського засобу, який дозволений до застосування в медичній практиці і який можна придбати в аптеці, додається листок-вкладиш, в якому перераховані всі побічні дефекти, пов’язані із застосуванням даного лікарського засобу.

Наприклад, у листку-вкладиші до лікарських засобів, що містять достатньо поширену фармацевтичну речовину аспірин, перераховані численні попередження про можливість розвитку можливих небажаних явищ, більшості з яких практично не зустрічається серед пацієнтів, що приймають аспірин: "періодично можуть виникнути шлунково-кишкові розлади: нудота, діарея, блювота, шлунково-кишкові кровотечі, які у виняткових випадках можуть спричинити анемію. Рідко можуть виникати шлунково-кишкові виразки, ускладнені в деяких випадках кровотечею та перфорацією. Можливі рідкісні випадки реакцій гіперчутливості (наприклад, задишка, висип). Описані поодинокі випадки печінкових (поглинання трансаміназ) та ниркових порушень, гіпоглікемії та важких шкірних реакцій. Через вплив на агрегацію тромбоцитів, введення ацетилсаліцилової кислоти може бути пов'язане з підвищеним ризиком кровотечі".

Ці побічні ефекти, про які йдеться в листку-вкладиші із застосуванням кожного препарату, які можна придбати в аптеці, є результатом спостережень клінічних випробувань, заснованих на статистичних даних, повідомлених тисячами пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях.

Клінічні випробування сплановані таким чином, щоб пацієнт постійно знаходився під наглядом лікаря-дослідника та мав з ним постійний безпосередній контакт у будь-який час, щоб мати змогу своєчасно повідомити про будь-яке небажане явище. Для негайного виявлення небажаних явищ в рамках всіх випробувань проводяться постійні аналізи крові та інші лабораторні оцінювання з безпечності.

Чи оплачуються пацієнту участь в випробуванні?

Більшість дослідницьких випробувань із застосування засобів, терапевтична користь яких не підтверджена, платні. Ці виплати  призначені не для покриття ризику, на який наражається пацієнт, а для компенсації втоми, дискомфорту та втраченого часу від участі у випробуванні. Ніхто не має права змушувати  пацієнтів докладати таких зусиль виключно в інтересах просування медичної науки. Сума розраховується виходячи з часу, проведеного пацієнтом у дослідницькому центрі, кількості відвідувань, а також передбачуваних незручностей.

Скільки часі пацієнт має проводити в лікарні?

Деякі випробування передбачають лише амбулаторні відвідування, інші, як правило, короткочасну госпіталізацію. Лікар-дослідник обгрунтує пацієнту в кожному випробуванні необхідність госпіталізації чи відсутність її необхідності.

Чи буде взята кров пацієнта під час випробування?

Так. Кожне випробування включає кілька аналізів крові (і сечі). Це необхідно для того, щоб переконатися, у нормальному функціонуванні печінки та нирок як до, так і під час випробування; іноді доводиться вимірювати концентрацію препарату в крові. Таким чином ми можемо гарантувати безпеку пацієнта та контролювати ефективність препарату.

Що ви можете сказати мені про конфіденційність ваших особистих даних?

В рамках випробування лікар-дослідник буде суворо дотримуватися конфіденційності персональних даних пацієнта. Вашу персональну інформацію  буде захищено у повній відповідності до діючого законодавства.

Усі дані, які стосуватимуться випробування, будуть ідентифіковані лише ініціалами пацієнтів. Ваша інформація, що стосується дослідження, буде позначена кодовим номером (наприклад, 1234782). Ваше ім’я чи адресу вказувати не будуть. Зв’язок Вашого імені з кодовим номером буде відомий лікарю-досліднику Зв’язок Вашого імені з кодовим номером не розкриватиметься.

Новини

Корисні посилання

Контакти