Дослідницькі центри Команда ARENSIA Популярні запитання Віртуальний тур

Що таке клінічнє випробування

Медичне випробування починається з вивчення механізму захворювання. Мета дослідників – навчитися контролювати цей механізм: блокувати шкідливі молекули, знешкодити мікроорганізми чи віруси або стимулювати процеси, що сприяють одужанню. В результаті зусиль науковців створюються або выдкриваються нові сполуки, потенційно здатні протистояти розвитку захворювань.

Після відбору сполуки з очікуваними лікувальними властивостями мають бути підтверджені її клінічні безпечність та ефективність. Спочатку сполуку випробовують на ефективність та безпечність в лабораторних умовах (in vitro) на біологічних тканинах та тваринах, деякі аспекти життєдіяльності котрих подібні до процесів життєдіяльності людини.

Лише мізерна частина сполук, створених дослідниками, досягає цієї фази клінічних випробувань – випробувань за участі людини. Більша частина дослідницьких сполук не витримує високих вимог щодо безпечності та ефективності. Такі сполуки відсіюють.

Головний принцип всіх клінічних випробувань за участі людини – безпека, благополуччя та права добровольців та пацієнтів, що приймають участь в таких випробуваннях.

Перші клінічні випробування, така звана 1-а фаза клінічних випробувань, завжди проводиться на здорових добровольцях. Випробування починають з одноразового застосування найнижчої ефективної дози, яку дуже поступово підвищують. Мета цієї фази – з’ясувати, як сполука розподіляється в рідинах та тканинах тіла людини (фармакокінетичні випробування) та зафіксувати всі можливі впливи сполуки на процеси та життєдіяльність організму людини (фармакодинамічні випробування). Саме фармакокінетичні випробування дають можливість оцінити клінічну ефективність та безпечність новітньої сполуки. 

У клінічних випробуваннях фази ІІ беруть участь пацієнти, що страждають на захворювання, для лікування якого призначено новітню сполуку.  

В процесі випробувань фаз I та II сполука повинна продемонструвати свою ефективність та безпечність порівняно з плацебо або лікарським засобом, який вже використовується в медичній практиці за дозволом медичних регуляторних органів. Випробування фаз І та ІІ проводяться на невеликих групах пацієнтів, під ретельним контролем лікарів-дослідників.

Сполуки, що продемонстрували свою безпечність та ефективність, випробовують в більш масштабних клінічних випробуваннях фази ІІІ, в рамках яких знання про безпечність та ефективність сполуки поглиблюються та поширюються перед впровадженням лікарських засобів, що вміщують цю сполуку, у широку медичну практику.

Проведення будь-якого клінічного випробування до його початку має бути схвалене Державним експертним центром при Міністерстві охорони здоров’я  України та комісіями з питань етики при медичних закладах, до проводять такі випробування.

Для отримання додаткової інформації про клінічні випробування Ви можете відвідати сайт Державного Експертного центра міністерства охорони здоровя України (https://dec.gov.ua/), Європейського агентства з медицини (http://www.ema.europa.eu/ema/), Управління по контролю якості харчових та медичних продуктів США (http://www.fda.gov/) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (http://www.who.int/en/).

Новини

Корисні посилання

Контакти